Sammenligning av metode for hudlukking ved tykktarmskreft.
En studie om sammenligning av postoperativt resultat mellom konvensjonell hudstifting og vevslim (2-oktylcyanoakrylat) for hudlukking ved tykktarmskreft
Sammenlignet med vevslim og hudstifteenheter, rapporteres vevslim å ha fordeler når det gjelder sårinfeksjon og kostnadskonkurranseevne. Imidlertid har det ikke vært noen prospektive randomiserte studier som fokuserer på sårinfeksjonsrater og kostnadskonkurranseevne mellom hudstifteenheter og vevslim ved kolorektal kreftkirurgi.
Ved tykktarmskreftkirurgi er det fortsatt uklart hvilken hudsuturmetode som har fordeler som lavere postoperativ sårinfeksjonsrate og priskonkurranseevne. Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske utfall, inkludert sårinfeksjonsrater og kostnadseffektivitet, mellom to forskjellige sårlukkingsmetoder for tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å sammenligne og analysere forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager etter operasjonen i hver gruppe når vevslim ble påført og når hudstifteanordning ble påført.
Hensikten med den sekundære studien er å sammenligne de kliniske resultatene etter operasjon ved å analysere kostnadseffektivitet, smertenivå og tilfredshet etter operasjon mellom eksisterende hudstifting og vevslim for tykktarmskreftpasienter.
Postoperativ sårinfeksjonsrate, kostnad (materialkostnader for stiftemaskiner, lim, materialkostnader og servicegebyrer for desinfisering av sår som oppstår i uken etter operasjonen), kjønn, alder, BMI (kroppsmasseindeks), ASA (kategori anestesiologer), tidligere historie (diabetes, røykehistorie), tidligere abdominal operasjonshistorie), kreftstadium, pre- og postoperative blodprøveresultater (WBC, CRP), biopsiresultater (krefttype), operasjonstid, smerter 1. og 3. dager etter kirurgi (VAS), liggetid, postoperative komplikasjoner, sammenligne de postoperative resultatene av tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Sør -Korea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi
- i alderen 19 til 80 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score: 1, 2
- kirurgisk tilnærming som laparoskopisk eller Robotic Xi-plattform
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score over 3
- Alder over 80 år
- gjennomgikk kombinert kirurgi for andre organreseksjoner
- ukontrollert DM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudklebende binding
en gruppe hvor hudlukking ble utført ved bruk av Leukosan Adhesive hudbinding
|
I hudbindingsgruppen utføres fascielukking for snittsteder på 10 mm eller mer, og hudbinding påføres tilstrekkelig etter subkutikulær sutur. For snittsteder mindre enn 10 mm utføres subkutikulær lukking uten å lukke fascien, og deretter påføres hudbinding. |
|
Aktiv komparator: hudstiftemaskin
en gruppe hvor hudlukking ble utført ved bruk av hudstifter
|
I hudstiftegruppen utføres fascielukking på snittsteder større enn 10 mm, og huden lukkes med 2-3 mm mellomrom ved hjelp av en stiftemaskin. For snittsteder mindre enn 10 mm utføres hudlukking med en hudstiftemaskin uten å lukke fascien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenlignende analyse av frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet inntil 1 måned etter operasjonen i hver gruppe når vevslim ble påført og når hudstifteanordning ble påført.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Postoperativ smerteskår ved VAS-skår ble målt og sammenlignet med hverandre ved å forstå ulike faktorer gjennom kostnadseffektivitetsanalyse, smertenivå, tilfredshet osv. etter operasjon mellom eksisterende hudstifting og vevslim for tykktarmskreftpasienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Postoperativ sårbandasje kostnad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Postoperativ sårbandasje koster mellom eksisterende hudstifting og vevslim for tykktarmskreftpasienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Sårinfeksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Kirurgisk sårinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- KC21EISI0608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .