Vergelijking van de methode voor huidsluiting bij colorectale kanker.
Een onderzoek naar de vergelijking van postoperatieve uitkomsten tussen conventioneel nieten van de huid en weefsellijm (2-octylcyanoacrylaat) voor huidsluiting bij colorectale kanker
Vergeleken met weefselkleefstoffen en apparaten voor het nieten van de huid, wordt gerapporteerd dat weefselkleefstoffen voordelen hebben in termen van wondinfectie en kostenconcurrentievermogen. Er zijn echter geen prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken gedaan die zich richten op het aantal wondinfecties en het kostenconcurrentievermogen tussen huidnietapparaten en weefselkleefmiddelen bij colorectale kankerchirurgie.
Bij darmkankerchirurgie is het nog steeds onduidelijk welke huidhechtmethode voordelen heeft, zoals een lager aantal postoperatieve wondinfecties en een lagere prijsconcurrentie. Het doel van deze studie is om de klinische resultaten, waaronder het aantal wondinfecties en de kosteneffectiviteit, te vergelijken tussen twee verschillende wondsluitingsmethoden voor colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken en analyseren van de incidentie van infectie op de operatieplaats binnen 30 dagen na de operatie in elke groep wanneer weefsellijm werd aangebracht en wanneer een huidnietapparaat werd aangebracht.
Het doel van het secundaire onderzoek is om de klinische resultaten na een operatie te vergelijken door de kosteneffectiviteit, het pijnniveau en de tevredenheid na de operatie te analyseren tussen bestaande huidnietjes en weefsellijm voor darmkankerpatiënten.
Aantal postoperatieve wondinfecties, kosten (materiaalkosten van nietmachines, lijmen, materiaalkosten en servicekosten voor het desinfecteren van wonden die plaatsvinden in de week na de operatie), geslacht, leeftijd, BMI (body mass index), ASA (categorie anesthesiologen), verleden geschiedenis (diabetes, geschiedenis van roken), geschiedenis van buikoperaties), kankerstadium, pre- en postoperatieve bloedtestresultaten (WBC, CRP), biopsieresultaten (kankertype), operatieduur, pijn op de 1e en 3e dag erna chirurgie (VAS), verblijfsduur, postoperatieve complicaties, vergelijk de postoperatieve resultaten van tevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een electieve colorectale operatie heeft ondergaan
- leeftijd 19 tot 80 jaar
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists): 1, 2
- chirurgische aanpak zoals laparoscopisch of Robotic Xi-platform
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score boven de 3
- Ouder dan 80 jaar
- onderging een gecombineerde operatie voor een andere orgaanresectie
- ongecontroleerde DM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidlijmverbinding
een groep waarbij de huid werd gesloten met behulp van Leukosan Adhesive skin bond
|
In de skin bond-groep wordt fascia-sluiting uitgevoerd voor incisieplaatsen van 10 mm of meer, en wordt skin bond voldoende aangebracht na subcuticulaire hechting. Voor incisieplaatsen kleiner dan 10 mm wordt subcuticulaire sluiting uitgevoerd zonder de fascia te sluiten, en vervolgens wordt huidverband aangebracht. |
|
Actieve vergelijker: huid nietmachine
een groep waarbij de huid werd gesloten met behulp van een huidnietmachine
|
Bij de huidnietmachinegroep wordt fasciasluiting uitgevoerd op incisieplaatsen groter dan 10 mm, en wordt de huid met tussenruimten van 2-3 mm gesloten met behulp van een nietmachine. Voor incisieplaatsen kleiner dan 10 mm wordt de huid gesloten met behulp van een huidnietmachine zonder de fascia te sluiten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van infectie op de operatieplaats binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijkende analyse van de frequentie van infectie op de operatieplaats tot 1 maand na de operatie in elke groep wanneer weefsellijm werd aangebracht en wanneer een huidnietapparaat werd aangebracht.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Postoperatieve pijnscore door middel van VAS-score werd gemeten en met elkaar vergeleken door verschillende factoren te begrijpen via kosteneffectiviteitsanalyse, pijnniveau, tevredenheid, etc. na een operatie tussen bestaande huidnietjes en weefsellijm voor darmkankerpatiënten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kosten postoperatief wondverband
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kosten voor postoperatief wondverband tussen bestaand nieten van de huid en weefsellijm voor patiënten met darmkanker.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Infecties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Wond infectie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Chirurgische wondinfectie
Andere studie-ID-nummers
- KC21EISI0608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .