Ihon sulkemismenetelmän vertailu paksusuolensyövän hoidossa.
Tutkimus leikkauksen jälkeisten tulosten vertailusta tavanomaisen ihon nidonta-aineen ja kudosliiman (2-oktyylisyanoakrylaatti) välillä ihon sulkeutumista varten paksusuolensyövän hoidossa
Verrattuna pehmopaperiliimoihin ja ihonidontalaitteisiin, pehmopaperiliimoilla on raportoitu olevan etuja haavainfektion ja kustannuskilpailukyvyn kannalta. Kuitenkaan ei ole tehty mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia, jotka keskittyisivät haavainfektioiden määrään ja kustannuskilpailukykyyn ihonidontalaitteiden ja kudosliimojen välillä paksusuolensyövän leikkauksissa.
Paksusuolisyöpäkirurgiassa on edelleen epäselvää, minkä ihon ompelumenetelmän etuja ovat alhaisemmat postoperatiiviset haavainfektiot ja hintakilpailukyky. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia, mukaan lukien haavainfektioiden määrää ja kustannustehokkuutta, kahden erilaisen haavansulkumenetelmän välillä kolorektaalisyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata ja analysoida leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta 30 päivän sisällä leikkauksesta kussakin ryhmässä, kun käytettiin kudosliimaa ja kun käytettiin ihonidontalaitetta.
Toissijaisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen analysoimalla kustannustehokkuutta, kiputasoa ja tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen olemassa olevan ihonidonta- ja kudosliiman välillä paksusuolensyöpäpotilaille.
Leikkauksen jälkeinen haavainfektioaste, hinta (nitojan materiaalikustannukset, liimat, materiaalikustannukset ja palvelumaksut leikkauksen jälkeisellä viikolla tapahtuneiden haavojen desinfiointiin), sukupuoli, ikä, BMI (painoindeksi), ASA (anestesiologien luokka), menneisyys historia (diabetes, tupakointihistoria), aiemmat vatsaleikkaukset), syöpävaihe, ennen leikkausta ja sen jälkeen verikoetulokset (WBC, CRP), biopsiatulokset (syöpätyyppi), leikkausaika, kipu 1. ja 3. päivänä leikkaus (VAS), oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, vertailla tyytyväisyyden jälkeisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tehtiin valinnainen paksusuolen leikkaus
- 19-80-vuotiaat
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet: 1, 2
- kirurginen lähestymistapa, kuten laparoskooppinen tai Robotic Xi -alusta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet yli 3
- Ikää yli 80 vuotta
- hänelle tehtiin yhdistetty leikkaus muiden elinten resektiota varten
- hallitsematon DM
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihon liima
ryhmä, jossa ihon sulkeminen suoritettiin käyttämällä Leukosan Adhesive skin bond -sidosta
|
Ihosidosryhmässä faskian sulkeminen suoritetaan vähintään 10 mm:n viiltokohdissa, ja ihosidosta käytetään riittävästi ihonalaisen ompeleen jälkeen. Alle 10 mm:n viiltokohdissa tehdään ihonalainen sulkeminen ilman faskian sulkemista, minkä jälkeen kiinnitetään ihosidos. |
|
Active Comparator: ihon nitoja
ryhmä, jossa ihon sulkeminen suoritettiin ihonitojalla
|
Ihonnitojaryhmässä faskian sulkeminen tehdään yli 10 mm:n viiltokohdissa ja iho suljetaan 2-3 mm:n välein nitojalla. Alle 10 mm:n viiltokohdissa ihon sulkeminen suoritetaan ihonitojalla ilman, että sidekalvoa suljetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaileva analyysi leikkauskohdan infektioiden esiintyvyydestä korkeintaan 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta kussakin ryhmässä, kun käytettiin kudosliimaa ja kun käytettiin ihon nidontalaitetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet VAS-pisteillä mitattiin ja niitä verrattiin toisiinsa ymmärtämällä erilaisia tekijöitä kustannustehokkuusanalyysin avulla, kiputasoa, tyytyväisyyttä jne. leikkauksen jälkeen olemassa olevan ihonidon ja kudosliiman välillä paksusuolensyöpäpotilaille.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisen haavasidoksen hinta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset haavasidoskustannukset olemassa olevan ihonidonta- ja kudosliiman välillä paksusuolensyöpäpotilaille.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kirurginen haavatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC21EISI0608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .