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Confronto del metodo per la chiusura della pelle nel cancro del colon-retto.

5 aprile 2026 aggiornato da: Yoon Suk Lee

Uno studio sul confronto dell'esito postoperatorio tra sutura cutanea convenzionale e adesivo tissutale (2-ottil cianoacrilato) per la sutura cutanea nel cancro del colon-retto

Rispetto agli adesivi tissutali e ai dispositivi di sutura cutanea, è stato riportato che gli adesivi tissutali presentano vantaggi in termini di infezione della ferita e competitività dei costi. Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati incentrati sui tassi di infezione delle ferite e sulla competitività dei costi tra i dispositivi di sutura cutanea e gli adesivi tissutali nella chirurgia del cancro del colon-retto.

Nella chirurgia del cancro del colon, non è ancora chiaro quale metodo di sutura cutanea presenti vantaggi come un minor tasso di infezione della ferita postoperatoria e la competitività dei prezzi. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici, compresi i tassi di infezione della ferita e il rapporto costo-efficacia, tra due diversi metodi di chiusura della ferita per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare e analizzare l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico in ciascun gruppo quando è stato applicato l'adesivo tissutale e quando è stato applicato il dispositivo di sutura cutanea.

Lo scopo dello studio secondario è confrontare i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico analizzando il rapporto costo-efficacia, il livello di dolore e la soddisfazione dopo l'intervento chirurgico tra sutura cutanea esistente e adesivo tissutale per i pazienti affetti da cancro del colon.

Tasso di infezione della ferita postoperatoria, costo (costi materiali di suturatrici, adesivi, costi materiali e costi del servizio per la disinfezione delle ferite che si verificano nella settimana successiva all'intervento), sesso, età, BMI (indice di massa corporea), ASA (categoria anestesisti), passato storia (diabete, storia di fumo), storia pregressa di interventi chirurgici addominali), stadio del cancro, risultati degli esami del sangue pre e postoperatori (WBC, CRP), risultati della biopsia (tipo di cancro), tempo dell'intervento, dolore nel 1° e 3° giorno dopo intervento chirurgico (VAS), durata della degenza, complicanze postoperatorie, confrontare i risultati postoperatori di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seocho
      • Seoul, Seocho, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sono stati sottoposti ad intervento chirurgico colorettale elettivo
  • dai 19 agli 80 anni
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists): 1, 2
  • approccio chirurgico come la piattaforma laparoscopica o Robotic Xi

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA superiore a 3
  • Di età superiore agli 80 anni
  • è stato sottoposto a intervento chirurgico combinato per resezione di altri organi
  • DM incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legame adesivo con la pelle
un gruppo in cui la chiusura della pelle è stata eseguita utilizzando il legame cutaneo adesivo Leukosan
Dispositivo: legame cutaneo

Nel gruppo del legame cutaneo, la chiusura della fascia viene eseguita per i siti di incisione di 10 mm o più e il legame cutaneo viene applicato in misura sufficiente dopo la sutura sottocuticolare.

Per i siti di incisione inferiori a 10 mm, viene eseguita la chiusura sottocuticolare senza chiudere la fascia, quindi viene applicato il bonding cutaneo.
Comparatore attivo: cucitrice cutanea
un gruppo in cui la chiusura della pelle è stata eseguita utilizzando una suturatrice cutanea
Dispositivo: cucitrice cutanea

Nel gruppo con suturatrice cutanea, la chiusura della fascia viene eseguita su siti di incisione più grandi di 10 mm e la pelle viene chiusa a intervalli di 2-3 mm utilizzando una suturatrice.

Per i siti di incisione inferiori a 10 mm, la chiusura cutanea viene eseguita utilizzando una suturatrice cutanea senza chiudere la fascia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall’intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi comparativa della frequenza dell'infezione del sito chirurgico fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo quando è stato applicato l'adesivo tissutale e quando è stato applicato il dispositivo di sutura cutanea.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il punteggio del dolore postoperatorio in base al punteggio VAS è stato misurato e confrontato tra loro comprendendo vari fattori attraverso l'analisi del rapporto costo-efficacia, il livello del dolore, la soddisfazione, ecc. dopo l'intervento chirurgico tra sutura cutanea esistente e adesivo tissutale per pazienti con cancro del colon.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Costo della medicazione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Costo della medicazione postoperatoria tra sutura cutanea esistente e adesivo tissutale per pazienti affetti da cancro al colon.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yoon Suk Lee

Collaboratori

Dalim BioTech Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC21EISI0608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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