Srovnání metody uzavření kůže u kolorektálního karcinomu.
Studie o srovnání pooperačního výsledku mezi konvenčním sešíváním kůže a tkáňovým adhezivem (2-oktylkyanoakrylát) pro uzavření kůže u kolorektálního karcinomu
Ve srovnání s tkáňovými lepidly a zařízeními na sešívání kůže mají tkáňová lepidla výhody z hlediska infekce rány a konkurenceschopnosti nákladů. Neexistují však žádné prospektivní randomizované studie zaměřené na míru infekce rány a cenovou konkurenceschopnost mezi zařízeními na sešívání kůže a tkáňovými lepidly v chirurgii kolorektálního karcinomu.
V chirurgii rakoviny tlustého střeva stále není jasné, která metoda sešívání kůže má výhody, jako je nižší míra infekce pooperační rány a cenová konkurenceschopnost. Účelem této studie je porovnat klinické výsledky, včetně míry infekce rány a nákladové efektivity, mezi dvěma různými metodami uzavírání rány u kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem studie je porovnat a analyzovat výskyt infekce v místě chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci v každé skupině, kdy bylo aplikováno tkáňové lepidlo a kdy bylo aplikováno zařízení na sešívání kůže.
Účelem sekundární studie je porovnat klinické výsledky po operaci analýzou nákladové efektivity, úrovně bolesti a spokojenosti po operaci mezi existujícími kožními svorkami a tkáňovým lepidlem u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
Míra infekce pooperační rány, náklady (materiálové náklady na sešívačky, lepidla, náklady na materiál a servisní poplatky za dezinfekci ran v týdnu po operaci), pohlaví, věk, BMI (index tělesné hmotnosti), ASA (kategorie anesteziologů), minulost anamnéza (diabetes, kuřácká anamnéza), prodělaná anamnéza břišní operace), stadium rakoviny, výsledky před a pooperačních krevních testů (WBC, CRP), výsledky biopsie (typ rakoviny), doba operace, bolest 1. a 3. den po operace (VAS), délka pobytu, pooperační komplikace, porovnat pooperační výsledky spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Jižní Korea, 06591
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- podstoupil elektivní kolorektální operaci
- ve věku od 19 do 80 let
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů): 1, 2
- chirurgický přístup, jako je laparoskopická nebo robotická platforma Xi
Kritéria vyloučení:
- Skóre ASA nad 3
- Věk přes 80 let
- podstoupil kombinovanou operaci pro resekci jiných orgánů
- nekontrolovaný DM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepidlo na kůži
skupina, u které bylo provedeno uzavření kůže pomocí adhezivní kožní vazby Leukosan
|
Ve skupině kožní vazby se provádí uzávěr fascie pro místa incize 10 mm nebo více a kožní vazba je dostatečně aplikována po subkutikulární sutuře. Pro místa řezu menší než 10 mm se provede subkutikulární uzávěr bez uzavření fascie a poté se aplikuje kožní vazba. |
|
Aktivní komparátor: sešívačka kůže
skupina, jejíž uzavření kůže bylo provedeno pomocí kožního stapleru
|
Ve skupině kožních staplerů se uzavření fascie provádí na místech incizí větších než 10 mm a kůže se uzavírá v intervalech 2–3 mm pomocí stapleru. Pro místa řezu menší než 10 mm se provede uzavření kůže pomocí kožního stapleru bez uzavření fascie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt infekce v místě operace do 30 dnů po operaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Srovnávací analýza frekvence infekce v místě chirurgického zákroku do 1 měsíce po operaci v každé skupině, kdy bylo aplikováno tkáňové lepidlo a kdy bylo aplikováno zařízení na sešívání kůže.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre pooperační bolesti podle skóre VAS bylo měřeno a vzájemně porovnáváno na základě pochopení různých faktorů prostřednictvím analýzy nákladové efektivity, úrovně bolesti, spokojenosti atd. po operaci mezi existujícím sešíváním kůže a tkáňovým lepidlem u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Náklady na krytí pooperační rány
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Náklady na převazy pooperačních ran mezi stávajícím sešíváním kůže a tkáňovým lepidlem u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Infekce
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Infekce rány
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Chirurgická infekce ran
Další identifikační čísla studie
- KC21EISI0608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kožní vazba
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Okan UniversityNeznámýNekariézní cervikální lézeKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply InternationalDokončeno
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Dokončeno