Comparaison de la méthode de fermeture cutanée dans le cancer colorectal.
Une étude sur la comparaison des résultats postopératoires entre l'agrafage cutané conventionnel et l'adhésif tissulaire (2-octyl cyanoacrylate) pour la fermeture cutanée dans le cancer colorectal
Par rapport aux adhésifs tissulaires et aux dispositifs d'agrafage cutané, les adhésifs tissulaires présentent des avantages en termes d'infection des plaies et de compétitivité des coûts. Cependant, aucune étude prospective randomisée n'a été menée sur les taux d'infection des plaies et sur la compétitivité des coûts entre les dispositifs d'agrafage cutané et les adhésifs tissulaires dans la chirurgie du cancer colorectal.
Dans la chirurgie du cancer du côlon, on ne sait toujours pas quelle méthode de suture cutanée présente des avantages tels qu'un taux d'infection postopératoire plus faible et une compétitivité-prix. Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques, y compris les taux d'infection des plaies et la rentabilité, entre deux méthodes différentes de fermeture des plaies pour le cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer et d'analyser l'incidence des infections du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie dans chaque groupe lorsque l'adhésif tissulaire a été appliqué et lorsqu'un dispositif d'agrafage cutané a été appliqué.
Le but de l'étude secondaire est de comparer les résultats cliniques après chirurgie en analysant le rapport coût-efficacité, le niveau de douleur et la satisfaction après la chirurgie entre l'agrafage cutané existant et l'adhésif tissulaire pour les patients atteints d'un cancer du côlon.
Taux d'infection des plaies postopératoires, coût (coûts matériels des agrafeuses, des adhésifs, coûts matériels et frais de service pour la désinfection des plaies survenant dans la semaine suivant l'intervention), sexe, âge, IMC (indice de masse corporelle), AAS (catégorie Anesthésistes), passé antécédents (diabète, tabagisme, antécédents de chirurgie abdominale), stade du cancer, résultats des tests sanguins pré et postopératoires (WBC, CRP), résultats de biopsie (type de cancer), durée de l'intervention, douleur le 1er et le 3ème jour après chirurgie (EVA), durée de séjour, complications postopératoires, comparer les résultats postopératoires de satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seocho
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Seoul, Seocho, Corée du Sud, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- a subi une chirurgie colorectale élective
- âgés de 19 à 80 ans
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) : 1, 2
- approche chirurgicale telle que laparoscopique ou plateforme Robotic Xi
Critères d'exclusion :
- Score ASA supérieur à 3
- Agé de plus de 80 ans
- a subi une intervention chirurgicale combinée pour la résection d'un autre organe
- DM incontrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhérence cutanée
un groupe dont la fermeture cutanée a été réalisée à l'aide de l'adhésif cutané Leukosan
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Dans le groupe de liaison cutanée, la fermeture des fascias est réalisée pour les sites d'incision de 10 mm ou plus, et la liaison cutanée est suffisamment appliquée après la suture sous-cutanée. Pour les sites d'incision de moins de 10 mm, la fermeture sous-cutanée est réalisée sans fermer le fascia, puis une liaison cutanée est appliquée. |
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Comparateur actif: agrafeuse cutanée
un groupe dont la fermeture cutanée a été réalisée à l'aide d'une agrafeuse cutanée
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Dans le groupe des agrafeuses cutanées, la fermeture des fascias est réalisée sur des sites d'incision de plus de 10 mm et la peau est fermée à intervalles de 2 à 3 mm à l'aide d'une agrafeuse. Pour les sites d'incision inférieurs à 10 mm, la fermeture cutanée est réalisée à l'aide d'une agrafeuse cutanée sans fermer le fascia. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence d'infection du site opératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse comparative de la fréquence des infections du site opératoire jusqu'à 1 mois après la chirurgie dans chaque groupe lorsque de l'adhésif tissulaire a été appliqué et lorsqu'un dispositif d'agrafage cutané a été appliqué.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le score de douleur postopératoire par score EVA a été mesuré et comparé les uns aux autres en comprenant divers facteurs via une analyse coût-efficacité, le niveau de douleur, la satisfaction, etc. après une intervention chirurgicale entre l'agrafage cutané existant et l'adhésif tissulaire pour les patients atteints d'un cancer du côlon.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Coût du pansement postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Coût du pansement postopératoire entre l'agrafage cutané existant et l'adhésif tissulaire pour les patients atteints d'un cancer du côlon.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Infections
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Infection de plaie chirurgicale
Autres numéros d'identification d'étude
- KC21EISI0608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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