Comparación del método para el cierre de la piel en cáncer colorrectal.
Un estudio sobre la comparación del resultado posoperatorio entre el grapado cutáneo convencional y el adhesivo tisular (cianoacrilato de 2-octilo) para el cierre de la piel en el cáncer colorrectal
En comparación con los adhesivos tisulares y los dispositivos de grapado de la piel, se informa que los adhesivos tisulares tienen ventajas en términos de infección de heridas y competitividad de costos. Sin embargo, no se han realizado estudios prospectivos aleatorizados que se centren en las tasas de infección de heridas y la competitividad de costos entre los dispositivos de grapado de la piel y los adhesivos tisulares en la cirugía del cáncer colorrectal.
En la cirugía del cáncer de colon, aún no está claro qué método de sutura de la piel tiene ventajas, como una menor tasa de infección de la herida posoperatoria y competitividad de precios. El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos, incluidas las tasas de infección de heridas y la rentabilidad, entre dos métodos diferentes de cierre de heridas para el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar y analizar la incidencia de infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en cada grupo cuando se aplicó adhesivo tisular y cuando se aplicó un dispositivo de grapado de piel.
El propósito del estudio secundario es comparar los resultados clínicos después de la cirugía analizando la rentabilidad, el nivel de dolor y la satisfacción después de la cirugía entre las grapas cutáneas existentes y el adhesivo tisular para pacientes con cáncer de colon.
Tasa de infección de heridas posoperatorias, costo (costos de materiales de grapadoras, adhesivos, costos de materiales y tarifas de servicios para desinfectar las heridas que ocurren en la semana posterior a la cirugía), sexo, edad, IMC (índice de masa corporal), ASA (categoría de anestesiólogos), pasado antecedentes (diabetes, antecedentes de tabaquismo), antecedentes de cirugía abdominal anterior), estadio del cáncer, resultados de análisis de sangre pre y posoperatorios (leucocitos, PCR), resultados de la biopsia (tipo de cáncer), tiempo de la cirugía, dolor en el primer y tercer día después cirugía (EVA), duración de la estancia hospitalaria, complicaciones postoperatorias, comparar los resultados postoperatorios de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seocho
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Seoul, Seocho, Corea del Sur, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a una cirugía colorrectal electiva
- de 19 a 80 años
- Puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos): 1, 2
- abordaje quirúrgico como laparoscópico o plataforma Robotic Xi
Criterios de exclusión:
- Puntuación ASA superior a 3
- Mayor de 80 años
- se sometió a cirugía combinada para la resección de otros órganos
- DM descontrolado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unión adhesiva para la piel
un grupo cuyo cierre de la piel se realizó utilizando una unión cutánea con adhesivo Leukosan
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En el grupo de unión cutánea, el cierre de la fascia se realiza en los sitios de incisión de 10 mm o más, y la unión cutánea se aplica suficientemente después de la sutura subcuticular. Para sitios de incisión de menos de 10 mm, se realiza un cierre subcuticular sin cerrar la fascia y luego se aplica una unión cutánea. |
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Comparador activo: grapadora de piel
un grupo cuyo cierre de la piel se realizó utilizando una grapadora de piel
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En el grupo de grapadoras de piel, el cierre de la fascia se realiza en sitios de incisión de más de 10 mm y la piel se cierra a intervalos de 2 a 3 mm con una grapadora. Para sitios de incisión de menos de 10 mm, el cierre de la piel se realiza utilizando una grapadora de piel sin cerrar la fascia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Análisis comparativo de la frecuencia de infección del sitio quirúrgico hasta 1 mes después de la cirugía en cada grupo cuando se aplicó adhesivo tisular y cuando se aplicó un dispositivo de grapado de piel.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La puntuación del dolor posoperatorio mediante la puntuación VAS se midió y se comparó entre sí mediante la comprensión de varios factores mediante análisis de rentabilidad, nivel de dolor, satisfacción, etc. después de la cirugía entre el grapado de piel existente y el adhesivo tisular para pacientes con cáncer de colon.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Costo del apósito postoperatorio para heridas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Costo del apósito postoperatorio para heridas entre el grapado de piel existente y el adhesivo tisular para pacientes con cáncer de colon.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Infección de herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- KC21EISI0608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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