Porównanie metod zamykania skóry w raku jelita grubego.
Badanie dotyczące porównania wyników pooperacyjnych pomiędzy konwencjonalnymi zszywkami skóry a klejem tkankowym (cyjanoakrylanem 2-oktylu) w celu zamknięcia skóry w raku jelita grubego
Donoszono, że w porównaniu z klejami tkankowymi i urządzeniami do zszywania skóry, kleje tkankowe mają przewagę w zakresie infekcji ran i konkurencyjności kosztowej. Jednakże nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych badań skupiających się na częstości infekcji ran i konkurencyjności kosztowej pomiędzy urządzeniami do zszywania skóry a klejami tkankowymi w chirurgii raka jelita grubego.
W chirurgii raka okrężnicy nadal nie jest jasne, która metoda szycia skóry ma zalety, takie jak niższy wskaźnik infekcji ran pooperacyjnych i konkurencyjność cenowa. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych, w tym częstości infekcji ran i opłacalności, pomiędzy dwiema różnymi metodami zamykania ran w przypadku raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest porównanie i analiza częstości występowania infekcji miejsca operowanego w ciągu 30 dni po zabiegu w każdej grupie, w przypadku zastosowania kleju tkankowego i urządzenia do zszywania skóry.
Celem drugiego badania jest porównanie wyników klinicznych po operacji poprzez analizę opłacalności, poziomu bólu i satysfakcji po operacji pomiędzy istniejącymi zszywkami skóry a klejem tkankowym u pacjentów z rakiem okrężnicy.
Częstość infekcji ran pooperacyjnych, koszt (koszty materiałowe zszywaczy, klejów, koszty materiałów i opłaty za dezynfekcję ran w tygodniu po operacji), płeć, wiek, BMI (wskaźnik masy ciała), ASA (kategoria anestezjologów), przeszłość wywiad (cukrzyca, palenie tytoniu), przebyte operacje jamy brzusznej), stopień zaawansowania nowotworu, wyniki badań krwi przed i pooperacyjnych (WBC, CRP), wyniki biopsji (rodzaj nowotworu), czas operacji, ból w 1. i 3. dobie po zabiegu operacja (VAS), długość pobytu, powikłania pooperacyjne, porównaj wyniki pooperacyjne satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Korea Południowa, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- przeszedł planową operację jelita grubego
- w wieku od 19 do 80 lat
- Wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów): 1, 2
- podejście chirurgiczne, takie jak laparoskopia lub platforma Robotic Xi
Kryteria wykluczenia:
- Wynik ASA powyżej 3
- Wiek powyżej 80 lat
- przeszedł operację kombinowaną w celu wycięcia innego narządu
- niekontrolowany DM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klejenie skóry
grupa, u której zamknięcie skóry wykonano przy użyciu kleju Leukosan Response skin bond
|
W grupie wiązań skórnych zamykanie powięzi wykonuje się w miejscach nacięcia o długości 10 mm lub więcej, a wiązanie skórne wystarcza po założeniu szwu podskórnego. W przypadku miejsc nacięcia mniejszych niż 10 mm wykonuje się zamknięcie podnaskórkowe bez zamykania powięzi, a następnie nakłada się klej skórny. |
|
Aktywny komparator: zszywacz do skóry
grupa, której zamknięcie skóry wykonano przy użyciu zszywacza skórnego
|
W grupie zszywaczy skórnych zamykanie powięzi wykonuje się w miejscach nacięć większych niż 10 mm, a skórę zamyka się w odstępach 2-3 mm za pomocą zszywacza. W przypadku miejsc nacięcia mniejszych niż 10 mm zamknięcie skóry wykonuje się za pomocą zszywacza skórnego, bez zamykania powięzi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania infekcji miejsca operowanego w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Analiza porównawcza częstości infekcji miejsca operowanego do 1 miesiąca po zabiegu w każdej grupie, gdy zastosowano klej tkankowy i urządzenie do zszywania skóry.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmierzono punktację bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS i porównano ją ze sobą poprzez zrozumienie różnych czynników poprzez analizę opłacalności, poziomu bólu, satysfakcji itp. po operacji pomiędzy istniejącymi zszywkami skóry a klejem tkankowym u pacjentów z rakiem okrężnicy.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Koszt opatrunku na ranę pooperacyjną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Koszt opatrunku pooperacyjnego pomiędzy istniejącym zszyciem skóry a klejem tkankowym u pacjentów z rakiem okrężnicy.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Infekcje
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Infekcja rany
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Infekcja rany chirurgicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC21EISI0608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .