Comparação do método de fechamento da pele no câncer colorretal.
Um estudo sobre comparação do resultado pós-operatório entre grampeamento de pele convencional e adesivo de tecido (cianoacrilato de 2-octil) para fechamento de pele em câncer colorretal
Em comparação com adesivos teciduais e dispositivos de grampeamento de pele, os adesivos teciduais apresentam vantagens em termos de infecção de feridas e competitividade de custos. No entanto, não houve estudos prospectivos randomizados com foco nas taxas de infecção de feridas e na competitividade de custos entre dispositivos de grampeamento de pele e adesivos teciduais em cirurgia de câncer colorretal.
Na cirurgia de câncer de cólon, ainda não está claro qual método de sutura de pele apresenta vantagens, como menor taxa de infecção de ferida pós-operatória e competitividade de preços. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos, incluindo taxas de infecção de feridas e custo-benefício, entre dois métodos diferentes de fechamento de feridas para câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar e analisar a incidência de infecção do sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia em cada grupo quando o adesivo tecidual foi aplicado e quando o dispositivo de grampeamento da pele foi aplicado.
O objetivo do estudo secundário é comparar os resultados clínicos após a cirurgia, analisando custo-benefício, nível de dor e satisfação após a cirurgia entre grampeamento de pele existente e adesivo de tecido para pacientes com câncer de cólon.
Taxa de infecção de feridas pós-operatórias, custo (custos de materiais de grampeadores, adesivos, custos de materiais e taxas de serviço para desinfecção de feridas ocorridas na semana após a cirurgia), sexo, idade, IMC (índice de massa corporal), ASA (categoria Anestesiologistas), passado história (diabetes, história de tabagismo), história de cirurgia abdominal anterior), estágio do câncer, resultados de exames de sangue pré e pós-operatórios (leucócitos, PCR), resultados de biópsia (tipo de câncer), tempo de cirurgia, dor no 1º e 3º dias após cirurgia (EVA), tempo de internação, complicações pós-operatórias, comparar os resultados pós-operatórios de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- foi submetido a cirurgia colorretal eletiva
- de 19 a 80 anos
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas): 1, 2
- abordagem cirúrgica, como plataforma laparoscópica ou robótica Xi
Critérios de exclusão:
- Pontuação ASA acima de 3
- Com mais de 80 anos
- foi submetido a cirurgia combinada para ressecção de outros órgãos
- DM descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: União adesiva da pele
um grupo cujo fechamento da pele foi realizado usando Leukosan Adhesive skin bond
|
No grupo skin bond, o fechamento da fáscia é realizado para locais de incisão de 10 mm ou mais, e o skin bond é aplicado suficientemente após a sutura subcuticular. Para locais de incisão menores que 10 mm, o fechamento subcuticular é realizado sem fechar a fáscia e, em seguida, é aplicado o adesivo cutâneo. |
|
Comparador Ativo: grampeador de pele
um grupo cujo fechamento da pele foi realizado com grampeador de pele
|
No grupo do grampeador de pele, o fechamento da fáscia é realizado em locais de incisão maiores que 10 mm, e a pele é fechada em intervalos de 2 a 3 mm com um grampeador. Para locais de incisão inferiores a 10 mm, o fechamento da pele é realizado com grampeador de pele, sem fechar a fáscia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de infecção do sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Análise comparativa da frequência de infecção do sítio cirúrgico até 1 mês após a cirurgia em cada grupo quando foi aplicado adesivo tecidual e quando foi aplicado dispositivo de grampeamento de pele.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A pontuação de dor pós-operatória pela pontuação VAS foi medida e comparada entre si através da compreensão de vários fatores por meio de análise de custo-efetividade, nível de dor, satisfação, etc. após a cirurgia entre grampeamento de pele existente e adesivo de tecido para pacientes com câncer de cólon.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Custo do curativo pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Custo do curativo pós-operatório entre o grampeamento da pele existente e o adesivo de tecido para pacientes com câncer de cólon.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Infecção de Ferida Cirúrgica
Outros números de identificação do estudo
- KC21EISI0608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .