Сравнение метода закрытия кожи при колоректальном раке.
Исследование по сравнению послеоперационных результатов обычного сшивания кожи скобами и тканевого клея (2-октилцианоакрилата) для закрытия кожи при колоректальном раке
Сообщается, что по сравнению с тканевым клеем и устройствами для сшивания кожи тканевые клеи имеют преимущества с точки зрения предотвращения раневой инфекции и конкурентоспособности по цене. Однако не проводилось проспективных рандомизированных исследований, посвященных уровню инфицирования ран и конкурентоспособности затрат между устройствами для сшивания кожи и тканевым клеем в хирургии колоректального рака.
В хирургии рака толстой кишки до сих пор неясно, какой метод наложения швов на кожу имеет такие преимущества, как более низкий уровень послеоперационной раневой инфекции и конкурентоспособность цен. Целью данного исследования является сравнение клинических результатов, включая уровень раневой инфекции и экономическую эффективность, между двумя различными методами закрытия ран при колоректальном раке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - сравнить и проанализировать частоту инфекций в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции в каждой группе при применении тканевого клея и при применении устройства для сшивания кожи.
Цель вторичного исследования — сравнить клинические результаты после операции путем анализа экономической эффективности, уровня боли и удовлетворенности после операции существующими кожными скобками и тканевым клеем для пациентов с раком толстой кишки.
Уровень послеоперационной раневой инфекции, стоимость (материальные затраты на степлеры, клеи, затраты на материалы и услуги по дезинфекции ран, происходящие в течение недели после операции), пол, возраст, ИМТ (индекс массы тела), ASA (категория анестезиологов), прошлое анамнез (диабет, курение в анамнезе), перенесенные операции на брюшной полости), стадия рака, результаты до- и послеоперационного анализа крови (лейкоциты, СРБ), результаты биопсии (тип рака), время операции, боль в 1-й и 3-й дни после операции хирургическое вмешательство (ВАШ), длительность пребывания, послеоперационные осложнения, сравнение послеоперационных результатов, удовлетворенность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seocho
-
Seoul, Seocho, Южная Корея, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- перенес плановую колоректальную операцию
- в возрасте от 19 до 80 лет
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов): 1, 2.
- хирургический подход, такой как лапароскопический или роботизированная платформа Xi
Критерии исключения:
- Оценка ASA выше 3
- Возраст более 80 лет
- перенес комбинированную операцию по резекции других органов
- неконтролируемый ДМ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адгезивная связь с кожей
группа, у которой закрытие кожи выполнялось с использованием клея Leukosan Adhesive Skin Bond
|
В группе с кожным соединением закрытие фасции выполняется для участков разреза размером 10 мм и более, а кожное соединение достаточно накладывается после подкожного шва. Для участков разреза менее 10 мм выполняют субкутикулярное закрытие без закрытия фасции, а затем накладывают кожный бонд. |
|
Активный компаратор: степлер для кожи
группа, у которой закрытие кожи выполнялось с помощью кожного степлера
|
В группе кожных степлеров закрытие фасций производят на участках разрезов размером более 10 мм, а кожу сшивают с интервалом 2-3 мм с помощью степлера. На участках разрезов менее 10 мм ушивание кожи производят кожным степлером без закрытия фасции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота инфекций в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Сравнительный анализ частоты инфицирования области хирургического вмешательства через 1 месяц после операции в каждой группе при применении тканевого клея и при применении кожно-сшивающего аппарата.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценка послеоперационной боли по шкале VAS измерялась и сравнивалась друг с другом путем понимания различных факторов посредством анализа экономической эффективности, уровня боли, удовлетворенности и т. д. после операции между существующими кожными скобками и тканевым клеем для пациентов с раком толстой кишки.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Стоимость перевязки послеоперационной раны
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Стоимость перевязки послеоперационной раны между существующими кожными скобками и тканевым клеем для пациентов с раком толстой кишки.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Хирургическая раневая инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- KC21EISI0608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .