Vergleich der Methode zum Hautverschluss bei Darmkrebs.
Eine Studie zum Vergleich der postoperativen Ergebnisse zwischen herkömmlicher Hautklammerung und Gewebekleber (2-Octylcyanoacrylat) zum Hautverschluss bei Darmkrebs
Im Vergleich zu Gewebeklebstoffen und Hautklammergeräten sollen Gewebeklebstoffe hinsichtlich Wundinfektion und Kostenwettbewerbsfähigkeit Vorteile haben. Es liegen jedoch keine prospektiven randomisierten Studien vor, die sich auf Wundinfektionsraten und die Kostenwettbewerbsfähigkeit zwischen Hautklammergeräten und Gewebeklebern in der Darmkrebschirurgie konzentrieren.
In der Darmkrebschirurgie ist noch unklar, welche Hautnahtmethode Vorteile wie eine geringere postoperative Wundinfektionsrate und preisliche Wettbewerbsfähigkeit bietet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse, einschließlich Wundinfektionsraten und Kosteneffizienz, zwischen zwei verschiedenen Wundverschlussmethoden bei Darmkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation in jeder Gruppe zu vergleichen und zu analysieren, wenn Gewebekleber aufgetragen wurde und wenn ein Hautklammergerät angewendet wurde.
Der Zweck der Sekundärstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse nach der Operation durch Analyse der Kostenwirksamkeit, des Schmerzniveaus und der Zufriedenheit nach der Operation zwischen bestehender Hautklammerung und Gewebeklebstoff bei Darmkrebspatienten zu vergleichen.
Postoperative Wundinfektionsrate, Kosten (Materialkosten für Klammergeräte, Klebstoffe, Materialkosten und Servicegebühren für die Desinfektion von Wunden, die in der Woche nach der Operation auftreten), Geschlecht, Alter, BMI (Body-Mass-Index), ASA (Kategorie Anästhesisten), Vergangenheit Anamnese (Diabetes, Raucheranamnese, frühere Bauchoperationen), Krebsstadium, prä- und postoperative Bluttestergebnisse (WBC, CRP), Biopsieergebnisse (Krebsart), Operationszeit, Schmerzen am 1. und 3. Tag danach Operation (VAS), Verweildauer, postoperative Komplikationen, vergleichen Sie die postoperativen Ergebnisse mit der Zufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seocho
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Seoul, Seocho, Südkorea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzog sich einer elektiven kolorektalen Operation
- im Alter von 19 bis 80 Jahren
- ASA-Bewertung (American Society of Anaesthesiologists): 1, 2
- chirurgischer Ansatz wie laparoskopische oder robotische Xi-Plattform
Ausschlusskriterien:
- ASA-Wert über 3
- Über 80 Jahre alt
- unterzog sich einer kombinierten Operation zur Resektion anderer Organe
- unkontrollierter DM
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klebeverbindung auf der Haut
eine Gruppe, deren Hautverschluss mit Leukosan Adhesive Skin Bond durchgeführt wurde
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In der Hautbindungsgruppe wird der Faszienverschluss an Einschnittstellen von 10 mm oder mehr durchgeführt und die Hautbindung wird nach der subkutikulären Naht ausreichend angelegt. Bei Inzisionsstellen mit einer Länge von weniger als 10 mm wird ein subkutikulärer Verschluss durchgeführt, ohne die Faszie zu schließen, und anschließend wird ein Hautverband angebracht. |
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Aktiver Komparator: Hautklammergerät
eine Gruppe, bei der der Hautverschluss mit einem Hautklammergerät durchgeführt wurde
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In der Gruppe mit Hautklammergeräten wird der Faszienverschluss an Inzisionsstellen durchgeführt, die größer als 10 mm sind, und die Haut wird in Abständen von 2–3 mm mit einem Klammergerät verschlossen. Bei Inzisionsstellen unter 10 mm erfolgt der Hautverschluss mit einem Hautklammergerät ohne Verschluss der Faszie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichende Analyse der Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle bis zu einem Monat nach der Operation in jeder Gruppe, wenn Gewebekleber aufgetragen wurde und wenn ein Hautklammergerät angewendet wurde.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der postoperative Schmerzscore anhand des VAS-Scores wurde gemessen und miteinander verglichen, indem verschiedene Faktoren durch Kostenwirksamkeitsanalyse, Schmerzniveau, Zufriedenheit usw. nach der Operation zwischen bestehender Hautklammerung und Gewebeklebstoff bei Darmkrebspatienten verstanden wurden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kosten für den postoperativen Wundverband
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kosten für postoperative Wundauflagen zwischen bestehender Hautklammerung und Gewebekleber für Darmkrebspatienten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yoon Suk Lee, M.D.,Ph.D, Department of Surgery, Seoul St.Mary's hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee CS, Han SR, Kye BH, Bae JH, Koh W, Lee IK, Lee DS, Lee YS. Surgical skin adhesive bond is safe and feasible wound closure method to reduce surgical site infection following minimally invasive colorectal cancer surgery. Ann Surg Treat Res. 2020 Sep;99(3):146-152. doi: 10.4174/astr.2020.99.3.146. Epub 2020 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Infektionen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Wundinfektion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kolorektale Neubildungen
- Chirurgische Wundinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- KC21EISI0608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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