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相乗戦略を使用した安全かつ迅速な放射状止血: SAFE & FAST 試験

2026年2月28日 更新者：Nishant Sethi、Regional Hospital of Scranton
Synergistic Strategies を使用した Safe and Fast Radial Hemostasis (SAFE & FAST) 試験は、橈骨動脈閉塞 (RAO) のリバウンド出血の発生率と、経橈骨アプローチ (TRA) 処置後に必要な圧迫時間を減らすことを目的とした介入研究です。冠状動脈手術に対するグローバルなデフォルトのアクセス。 仮説は、低用量のヘパリンと橈骨止血を同時に同側尺骨動脈圧迫と組み合わせることで、これらの改善された結果を達成できる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

診断基準を満たす経橈骨心臓カテーテル検査のために紹介された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 には、TR バンド ® を使用した合計 2 時間の圧迫時間で標準ヘパリン用量 (50 U/Kg) が投与されます。 グループ 2 には、ヘパリンの用量を減らし (25 U/Kg)、VASOBand™ を使用して 60 分間の圧迫時間と、同側尺骨動脈の圧迫を同時に行います。

この研究の主要評価項目は、リバウンド出血、処置後のRAO、血腫形成の複合です。 橈骨動脈の開存性は超音波検査を使用して評価されます。

予想される合併症率はグループ 1 で 8.2%、グループ 2 で 4.5% であるため、グループあたり 207 人の患者というサンプル サイズにより、アルファ 2.5% レベルで治療グループの非劣性を証明するための 80% の検出力が得られます。 統計分析計画では、ベースライン データには記述統計を使用し、結果変数には 95% 信頼区間を使用します。 非劣性が証明された場合は、グループ 2 が優れているかどうかを調べるために優越性テストが実行されます。

結論として、SAFE & FAST 試験は、TRA 処置後の止血のためのより安全で迅速なプロトコルを確立することを目的としており、患者の回復時間を短縮し、心臓カテーテル検査検査室における処置のスループットを向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Regional Hospital of Scranton
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380059
        • Apex Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 経橈骨心臓カテーテル検査のために紹介された患者
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの不在
  2. 異なる適応症で長期の全身性抗凝固療法を受けている患者
  3. 何らかの理由で、処置前、処置中、または処置後に 1 キログラムあたり 50 単位を超えるヘパリンの投与が必要な患者。
  4. 6フレンチ以上のカテーテルアクセスを必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1 - 通常用量のヘパリン
この治療群の患者はグループ 1 として分類されます。患者は、TR バンド ® を使用して合計 2 時間の圧迫時間で標準ヘパリン用量 (50U/Kg) を受けます。
薬：ヘパリン
この研究の介入はヘパリンの投与量です。 グループ 1 に無作為に割り当てられた患者には 50U/kg のヘパリンが投与され、グループ 2 の患者にはより低用量の 25U/kg のヘパリンが投与されます。 グループ 1 の回復時間は 2 時間ですが、グループ 2 の回復時間は 1 時間です。
デバイス：テルモラジアルバンド
グループ 1 は、橈骨状止血のための心臓カテーテル挿入後に TR バンドを受けます。
他の名前：
  • TRバンド
  • 橈骨動脈圧迫装置
実験的：グループ 2 - 低用量ヘパリン
この群の患者はグループ 2 として分類されます。患者はヘパリンの用量を減らし (25 U/Kg)、VASOBand™ を使用して 60 分間の圧迫時間を受け、同時に同側尺骨動脈圧迫を受けます。
薬：ヘパリン
この研究の介入はヘパリンの投与量です。 グループ 1 に無作為に割り当てられた患者には 50U/kg のヘパリンが投与され、グループ 2 の患者にはより低用量の 25U/kg のヘパリンが投与されます。 グループ 1 の回復時間は 2 時間ですが、グループ 2 の回復時間は 1 時間です。
デバイス：ヴァオスバンド
グループ 2 は、橈骨状止血のために心臓カテーテル挿入後に Vasoband を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバウンド出血
時間枠：24時間
出血が再発すると、止血圧迫の再適用が必要になります。
24時間
橈骨動脈閉塞
時間枠：24時間
処置後の退院前の橈骨動脈閉塞は、処置後 30 分から 24 時間の間に評価されます。
24時間
血腫の形成
時間枠：24時間
EASY 基準によってランク付けされた処置中または処置後の血腫形成。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regional Hospital of Scranton

捜査官

  • 主任研究者：Nishant Sethi, MD、Regional Hospital of Scranton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (実際)

2026年2月15日

研究の完了 (実際)

2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1378751

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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