Hémostase radiale sûre et rapide à l'aide de stratégies synergiques : essai SAFE & FAST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients référés pour un cathétérisme cardiaque transradial diagnostique qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes. Le groupe 1 recevra une dose standard d'héparine (50 U/Kg) avec un temps de compression total de 2 heures à l'aide du TR band ® . Le groupe 2 recevra une dose d'héparine réduite (25 U/Kg) et un temps de compression de 60 minutes à l'aide du VASOBand™, avec compression simultanée de l'artère ulnaire ipsilatérale.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est un composite de saignement de rebond, de RAO post-procédure et de formation d'hématome. La perméabilité de l'artère radiale sera évaluée par échographie.
Avec un taux de complications attendu de 8,2 % dans le groupe 1 et de 4,5 % dans le groupe 2, une taille d'échantillon de 207 patients par groupe fournira une puissance de 80 % pour démontrer la non-infériorité pour le groupe de traitement au niveau alpha 2,5 %. Le plan d'analyse statistique utilisera des statistiques descriptives pour les données de base et des intervalles de confiance à 95 % pour les variables de résultat. Si la non-infériorité est démontrée, un test de supériorité sera effectué pour examiner si le groupe 2 est supérieur.
En conclusion, l'essai SAFE & FAST vise à établir un protocole d'hémostase plus sûr et plus rapide après les procédures TRA, avec le potentiel de réduire le temps de récupération des patients et d'améliorer le débit des procédures dans les laboratoires de cathétérisme cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380059
- Apex Heart Institute
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients référés pour un cathétérisme cardiaque transradial diagnostique
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé écrit
- Patients sous traitement anticoagulant systémique à long terme pour une indication différente
- Patients nécessitant une dose d'héparine supérieure à 50 unités par kilogramme avant, pendant ou après l'intervention pour quelque raison que ce soit.
- Patients nécessitant plus de 6 accès au cathéter français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 – Héparine à dose régulière
Les patients de ce bras seront étiquetés comme groupe 1. Les patients recevront une dose standard d'héparine (50 U/Kg) avec un temps de compression total de 2 heures à l'aide du TR band ®.
|
L'intervention pour cette étude est la dose d'héparine.
Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront une dose d'héparine de 50 U/kg et ceux du groupe 2 recevront une dose d'héparine plus faible à 25 U/kg.
La période de récupération pour le groupe 1 serait de 2 heures tandis que pour le groupe 2 serait de 1 heure.
Le groupe 1 recevra une bande TR après un cathétérisme cardiaque pour l'hémostase radiale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2 – Héparine à faible dose
Les patients de ce bras seront étiquetés comme groupe 2. Les patients recevront une dose d'héparine réduite (25 U/Kg) et un temps de compression de 60 minutes à l'aide du VASOBand™, avec compression simultanée de l'artère ulnaire ipsilatérale.
|
L'intervention pour cette étude est la dose d'héparine.
Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront une dose d'héparine de 50 U/kg et ceux du groupe 2 recevront une dose d'héparine plus faible à 25 U/kg.
La période de récupération pour le groupe 1 serait de 2 heures tandis que pour le groupe 2 serait de 1 heure.
Le groupe 2 recevra un cathétérisme post-cardiaque Vasoband pour l'hémostase radiale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement de rebond
Délai: 24 heures
|
Saignement de rebond nécessitant la réapplication de la compression hémostatique.
|
24 heures
|
|
Occlusion de l'artère radiale
Délai: 24 heures
|
L'occlusion de l'artère radiale avant la décharge post-procédurale est évaluée entre 30 minutes et 24 heures après la procédure.
|
24 heures
|
|
Formation d'hématome
Délai: 24 heures
|
Formation d'hématomes pendant ou après l'intervention selon les critères EASY.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Multicenter Randomized Evaluation of High Versus Standard Heparin Dose on Incident Radial Arterial Occlusion After Transradial Coronary Angiography: The SPIRIT OF ARTEMIS Study
- Randomized Trial of Compression Duration After Transradial Cardiac Catheterization and Intervention
- Randomized clinical trial on short-time compression with Kaolin-filled pad: a new strategy to avoid early bleeding and subacute radial artery occlusion after percutaneous coronary intervention
- The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications
- Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization
- Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy
- Randomized COmparison of Isolated Radial Artery ComPrEssioN Versus Radial and Ipsilateral Ulnar Artery Compression in Achieving Radial Artery Patency: The OPEN-Radial Trial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1378751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .