Veilige en snelle radiale hemostase met behulp van synergetische strategieën: VEILIGE & SNELLE proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn verwezen voor diagnostische transradiale hartkatheterisatie en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 krijgt een standaard heparinedosis (50 E/kg) met een totale compressietijd van 2 uur met behulp van de TR band ® . Groep 2 krijgt een verlaagde heparinedosis (25 E/kg) en een compressietijd van 60 minuten met behulp van de VASOBand™, met gelijktijdige ipsilaterale compressie van de ulnaire arterie.
Het primaire eindpunt van de studie is een combinatie van reboundbloedingen, postprocedurele RAO en hematoomvorming. De doorgankelijkheid van de radiale slagader zal worden geëvalueerd met behulp van echografie.
Met een verwacht complicatiepercentage van 8,2% in Groep 1 en 4,5% in Groep 2 zal een steekproefomvang van 207 patiënten per groep een power van 80% opleveren om non-inferioriteit voor de behandelingsgroep aan te tonen op het alfa-niveau van 2,5%. Het statistische analyseplan zal beschrijvende statistieken gebruiken voor basisgegevens en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor uitkomstvariabelen. Als non-inferioriteit wordt aangetoond, wordt er een superioriteitstest uitgevoerd om te onderzoeken of Groep 2 superieur is.
Concluderend is het SAFE & FAST-onderzoek bedoeld om een veiliger en sneller protocol voor hemostase na TRA-procedures op te stellen, met het potentieel om de hersteltijd van de patiënt te verkorten en de proceduredoorvoer in hartkatheterisatielaboratoria te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380059
- Apex Heart Institute
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor diagnostische transradiale hartkatheterisatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die langdurige systemische antistollingstherapie ondergaan voor een andere indicatie
- Patiënten die om welke reden dan ook een heparinedosis van meer dan 50 eenheden per kilogram nodig hebben vóór, tijdens of na de procedure.
- Patiënten die meer dan 6 Franse kathetertoegangen nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1-Regelmatige dosis heparine
Patiënten in deze arm worden bestempeld als Groep 1. Patiënten krijgen een standaard heparinedosis (50 E/Kg) met een totale compressietijd van 2 uur met behulp van de TR-band ®.
|
De interventie voor dit onderzoek is de dosis heparine.
Patiënten gerandomiseerd naar groep 1 krijgen een heparinedosis van 50 E/kg en die in groep 2 krijgen een lagere dosis heparine van 25 E/kg.
De herstelperiode voor groep 1 zou 2 uur zijn, terwijl voor groep 2 1 uur zou zijn.
Groep 1 krijgt een TR-band na hartkatheterisatie voor radiale hemostase.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2-Lage dosis heparine
Patiënten in deze arm worden bestempeld als Groep 2. Patiënten krijgen een verlaagde dosis heparine (25 E/kg) en een compressietijd van 60 minuten met behulp van de VASOBand™, met gelijktijdige ipsilaterale compressie van de ulnaire arterie.
|
De interventie voor dit onderzoek is de dosis heparine.
Patiënten gerandomiseerd naar groep 1 krijgen een heparinedosis van 50 E/kg en die in groep 2 krijgen een lagere dosis heparine van 25 E/kg.
De herstelperiode voor groep 1 zou 2 uur zijn, terwijl voor groep 2 1 uur zou zijn.
Groep 2 krijgt Vasoband na hartkatheterisatie voor radiale hemostase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reboundbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Reboundbloeding waardoor het opnieuw aanbrengen van de hemostatische compressie noodzakelijk is.
|
24 uur
|
|
Occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprocedurele occlusie van de radiale slagader vóór ontslag wordt tussen 30 minuten en 24 uur na de procedure geëvalueerd.
|
24 uur
|
|
Hematoomvorming
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hematoomvorming tijdens of na de procedure, gerangschikt volgens de EASY-criteria.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Multicenter Randomized Evaluation of High Versus Standard Heparin Dose on Incident Radial Arterial Occlusion After Transradial Coronary Angiography: The SPIRIT OF ARTEMIS Study
- Randomized Trial of Compression Duration After Transradial Cardiac Catheterization and Intervention
- Randomized clinical trial on short-time compression with Kaolin-filled pad: a new strategy to avoid early bleeding and subacute radial artery occlusion after percutaneous coronary intervention
- The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications
- Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization
- Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy
- Randomized COmparison of Isolated Radial Artery ComPrEssioN Versus Radial and Ipsilateral Ulnar Artery Compression in Achieving Radial Artery Patency: The OPEN-Radial Trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1378751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .