Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná a rychlá radiální hemostáza pomocí synergických strategií: BEZPEČNÁ & RYCHLÁ zkouška

28. února 2026 aktualizováno: Nishant Sethi, Regional Hospital of Scranton
Studie Safe and Fast Radial Hemostase using Synergistic Strategies (SAFE & FAST) je intervenční studie zaměřená na snížení výskytu rebound fenoménu okluze radiální arterie (RAO) a požadované doby komprese po procedurách transradiálního přístupu (TRA), které se staly výchozí přístup pro koronární výkony globálně. Hypotézou je, že kombinace nižších dávek heparinu a radiální hemostázy se současnou ipsilaterální kompresí ulnární arterie by mohla dosáhnout těchto zlepšených výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti odeslaní k diagnostické transradiální srdeční katetrizaci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou skupin. Skupina 1 dostane standardní dávku heparinu (50 U/kg) s celkovou dobou komprese 2 hodiny s použitím TR band ® . Skupina 2 dostane sníženou dávku heparinu (25 U/kg) a dobu komprese 60 minut pomocí VASOBand™ se současnou ipsilaterální kompresí ulnární tepny.

Primárním cílovým parametrem studie je složený rebound krvácení, postprocedurální RAO a tvorba hematomů. Průchodnost radiální tepny bude hodnocena pomocí ultrasonografie.

S očekávanou mírou komplikací 8,2 % ve skupině 1 a 4,5 % ve skupině 2, velikost vzorku 207 pacientů na skupinu poskytne 80% schopnost prokázat non-inferioritu pro léčenou skupinu na úrovni alfa 2,5 %. Plán statistické analýzy bude používat deskriptivní statistiku pro výchozí data a 95% intervaly spolehlivosti pro výsledné proměnné. Pokud se prokáže, že není méněcenná, provede se test nadřazenosti, aby se zjistilo, zda je skupina 2 lepší.

Závěrem lze říci, že cílem studie SAFE & FAST je vytvořit bezpečnější a rychlejší protokol pro hemostázu po TRA zákrocích s potenciálem zkrátit dobu zotavení pacienta a zlepšit výkon v laboratořích pro srdeční katetrizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti odeslaní k diagnostické transradiální srdeční katetrizaci
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Absence písemného informovaného souhlasu
  2. Pacienti na dlouhodobé systémové antikoagulační léčbě z jiné indikace
  3. Pacienti vyžadující z jakéhokoli důvodu dávku heparinu vyšší než 50 jednotek na kilogram před, během nebo po výkonu.
  4. Pacienti vyžadující více než 6 francouzských katétrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Pravidelná dávka heparinu
Pacienti v tomto rameni budou označeni jako skupina 1. Pacienti dostanou standardní dávku heparinu (50 U/kg) s celkovou dobou komprese 2 hodiny s použitím TR band ®.
Lék: Heparin
Intervencí pro tuto studii je dávka heparinu. Pacienti randomizovaní do skupiny 1 dostanou dávku heparinu 50 U/kg a pacienti ve skupině 2 dostanou nižší dávku heparinu 25 U/kg. Doba zotavení pro skupinu 1 by byla 2 hodiny, zatímco pro skupinu 2 by byla 1 hodina.
Přístroj: Terumo radiální pásmo
Skupina 1 dostane TR pás po srdeční katetrizaci pro radiální hemostázu.
Ostatní jména:
  • TR Band
  • Zařízení pro kompresi radiální tepny
Experimentální: Skupina 2-Nízká dávka heparinu
Pacienti v tomto rameni budou označeni jako skupina 2. Pacienti dostanou sníženou dávku heparinu (25 U/kg) a dobu komprese 60 minut pomocí VASOBand™ se současnou ipsilaterální kompresí ulnární tepny.
Lék: Heparin
Intervencí pro tuto studii je dávka heparinu. Pacienti randomizovaní do skupiny 1 dostanou dávku heparinu 50 U/kg a pacienti ve skupině 2 dostanou nižší dávku heparinu 25 U/kg. Doba zotavení pro skupinu 1 by byla 2 hodiny, zatímco pro skupinu 2 by byla 1 hodina.
Přístroj: Vaosband
Skupina 2 dostane Vasoband po srdeční katetrizaci pro radiální hemostázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rebound krvácení
Časové okno: 24 hodin
Rebound krvácení vyžadující opětovné použití hemostatické komprese.
24 hodin
Okluze radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
Okluze radiální arterie před propuštěním po výkonu se hodnotí mezi 30 minutami a 24 hodinami po výkonu.
24 hodin
Tvorba hematomu
Časové okno: 24 hodin
Tvorba hematomu během nebo po výkonu podle kritérií EASY.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital of Scranton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1378751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit