Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczna i szybka hemostaza promieniowa przy użyciu strategii synergistycznych: BEZPIECZNA i SZYBKA próba

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nishant Sethi, Regional Hospital of Scranton
Badanie Safe and Fast Radial Hemostasis using Synergistic Strategies (SAFE & FAST) to badanie interwencyjne mające na celu zmniejszenie częstości występowania krwawienia z odbicia z okluzji tętnicy promieniowej (RAO) oraz wymaganego czasu ucisku po zabiegach dostępu przezpromieniowego (TRA), które stały się domyślny dostęp do zabiegów wieńcowych na całym świecie. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie niższej dawki heparyny i hemostazy promieniowej z jednoczesnym uciskiem tętnicy łokciowej po tej samej stronie mogłoby zapewnić lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci skierowani na diagnostyczne cewnikowanie serca przez promieniowe, spełniający kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 otrzyma standardową dawkę heparyny (50 j./kg) z całkowitym czasem ucisku wynoszącym 2 godziny przy użyciu opaski TR ® . Grupa 2 otrzyma zmniejszoną dawkę heparyny (25 j./kg) i czas ucisku 60 minut przy użyciu VASOBand™, z jednoczesnym uciskiem tętnicy łokciowej po tej samej stronie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączenie krwawienia z odbicia, pozabiegowego RAO i powstania krwiaka. Drożność tętnicy promieniowej będzie oceniana za pomocą ultrasonografii.

Przy oczekiwanym wskaźniku powikłań wynoszącym 8,2% w grupie 1 i 4,5% w grupie 2, wielkość próby wynosząca 207 pacjentów na grupę zapewni 80% moc wykazania równoważności dla grupy leczonej na poziomie alfa 2,5%. Plan analizy statystycznej będzie wykorzystywał statystyki opisowe dla danych wyjściowych i 95% przedziały ufności dla zmiennych wynikowych. Jeżeli wykazano równoważność, zostanie przeprowadzony test wyższości w celu sprawdzenia, czy grupa 2 jest lepsza.

Podsumowując, badanie SAFE & FAST ma na celu ustalenie bezpieczniejszego i szybszego protokołu hemostazy po zabiegach TRA, który może skrócić czas powrotu pacjenta do zdrowia i poprawić wydajność procedur w laboratoriach cewnikowania serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380059
        • Apex Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Regional Hospital of Scranton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci kierowani na diagnostyczne przezpromieniowe cewnikowanie serca
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci przyjmujący długotrwałą ogólnoustrojową terapię przeciwzakrzepową z innego wskazania
  3. Pacjenci wymagający z jakiegokolwiek powodu dawki heparyny większej niż 50 jednostek na kilogram przed, w trakcie lub po zabiegu.
  4. Pacjenci wymagający dostępu przez więcej niż 6 cewników francuskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 – Heparyna w regularnej dawce
Pacjenci w tym ramieniu zostaną oznaczeni jako Grupa 1. Pacjenci otrzymają standardową dawkę heparyny (50 j./kg) z całkowitym czasem ucisku wynoszącym 2 godziny przy użyciu opaski TR ®.
Lek: Heparyna
Interwencją w tym badaniu jest dawka heparyny. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają dawkę heparyny 50 jednostek/kg, a pacjenci z grupy 2 otrzymają niższą dawkę heparyny wynoszącą 25 jednostek/kg. Okres regeneracji dla grupy 1 będzie wynosił 2 godziny, natomiast dla grupy 2 będzie wynosił 1 godzinę.
Urządzenie: Opaska promieniowa Terumo
Grupa 1 otrzyma opaską TR po cewnikowaniu serca w celu uzyskania hemostazy promieniowej.
Inne nazwy:
  • Zespół TR
  • Urządzenie do ucisku tętnicy promieniowej
Eksperymentalny: Grupa 2 – Heparyna w małych dawkach
Pacjenci w tym ramieniu zostaną oznaczeni jako Grupa 2. Pacjenci otrzymają zmniejszoną dawkę heparyny (25 j./kg) i czas ucisku wynoszący 60 minut przy użyciu opaski VASOBand™, z jednoczesnym uciskiem tętnicy łokciowej po tej samej stronie.
Lek: Heparyna
Interwencją w tym badaniu jest dawka heparyny. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają dawkę heparyny 50 jednostek/kg, a pacjenci z grupy 2 otrzymają niższą dawkę heparyny wynoszącą 25 jednostek/kg. Okres regeneracji dla grupy 1 będzie wynosił 2 godziny, natomiast dla grupy 2 będzie wynosił 1 godzinę.
Urządzenie: Vaosband
Grupa 2 otrzyma po cewnikowaniu serca Vasoband w celu uzyskania hemostazy promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z odbicia
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwawienie z odbicia wymagające ponownego zastosowania ucisku hemostatycznego.
24 godziny
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjną okluzję tętnicy promieniowej przed wyładowaniem ocenia się w okresie od 30 minut do 24 godzin po zabiegu.
24 godziny
Tworzenie się krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
Tworzenie się krwiaków w trakcie lub po zabiegu według kryteriów EASY.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Hospital of Scranton

Śledczy

  • Główny śledczy: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1378751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj