Sikker og hurtig radial hæmostase ved hjælp af synergistiske strategier: SIKKER & HURTIGT forsøg
28. februar 2026 opdateret af: Nishant Sethi, Regional Hospital of Scranton
Safe and Fast Radial Hemostasis using Synergistic Strategies (SAFE & FAST) forsøg er et interventionsstudie, der har til formål at reducere forekomsten af radial arterieokklusion (RAO) rebound blødning og den nødvendige kompressionstid efter transradial approach (TRA) procedurer, som er blevet standardadgangen til koronarprocedurer globalt.
Hypotesen er, at en kombination af lavere dosis heparin og radial hæmostase med samtidig ipsilateral ulnar arteriekompression kunne opnå disse forbedrede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter henvist til diagnostisk transradial hjertekateterisering, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 vil modtage en standard heparindosis (50 U/Kg) med en samlet kompressionstid på 2 timer ved brug af TR-båndet ® . Gruppe 2 vil modtage en reduceret heparindosis (25 U/Kg) og en kompressionstid på 60 minutter ved brug af VASOBand™, med samtidig ipsilateral ulnar arteriekompression.
Undersøgelsens primære endepunkt er en sammensætning af rebound-blødning, post-procedurel RAO og hæmatomdannelse. Radial arterie åbenhed vil blive evalueret ved hjælp af ultralyd.
Med en forventet komplikationsrate på 8,2 % i gruppe 1 og 4,5 % i gruppe 2, vil en stikprøvestørrelse på 207 patienter pr. gruppe give 80 % mulighed for at demonstrere non-inferioritet for behandlingsgruppen på alfa 2,5 % niveau. Den statistiske analyseplan vil bruge beskrivende statistik for basisdata og 95 % konfidensintervaller for udfaldsvariable. Hvis der påvises non-inferioritet, vil der blive udført en overlegenhedstest for at undersøge, om gruppe 2 er overlegen.
Som konklusion har SAFE & FAST-studiet til hensigt at etablere en sikrere, hurtigere protokol for hæmostase efter TRA-procedurer, med potentiale til at reducere patientens restitutionstid og forbedre proceduregennemstrømningen i hjertekateteriseringslaboratorier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
451
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380059
- Apex Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til diagnostisk transradial hjertekateterisering
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af skriftligt informeret samtykke
- Patienter i langvarig systemisk antikoagulationsbehandling for en anden indikation
- Patienter, der har behov for en heparindosis på mere end 50 enheder pr. kilogram før, under eller efter proceduren uanset årsag.
- Patienter, der kræver mere end 6 fransk kateteradgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Regelmæssig dosis heparin
Patienter i denne arm vil blive mærket som gruppe 1. Patienter vil modtage en standard heparindosis (50 U/Kg) med en samlet kompressionstid på 2 timer ved brug af TR-båndet ®.
|
Interventionen for denne undersøgelse er dosis af heparin.
Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage en heparindosis på 50 U/kg, og patienter i gruppe 2 vil modtage en lavere dosis heparin på 25 U/kg.
Restitutionsperioden for gruppe 1 ville være 2 timer, mens for gruppe 2 ville være 1 time.
Gruppe 1 vil modtage TR-bånd efter hjertekateterisering til radial hæmostase.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2-Lavdosis heparin
Patienter i denne arm vil blive mærket som gruppe 2. Patienter vil modtage en reduceret heparindosis (25 U/Kg) og en kompressionstid på 60 minutter ved brug af VASOBand™, med samtidig ipsilateral ulnar arteriekompression.
|
Interventionen for denne undersøgelse er dosis af heparin.
Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage en heparindosis på 50 U/kg, og patienter i gruppe 2 vil modtage en lavere dosis heparin på 25 U/kg.
Restitutionsperioden for gruppe 1 ville være 2 timer, mens for gruppe 2 ville være 1 time.
Gruppe 2 vil modtage Vasoband efter hjertekateterisering for radial hæmostase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Rebound-blødning nødvendiggør genanvendelse af den hæmostatiske kompression.
|
24 timer
|
|
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer
|
Post-procedurel prædischarge radial arterieokklusion evalueres mellem 30 minutter og 24 timer efter proceduren.
|
24 timer
|
|
Hæmatomdannelse
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmatomdannelse under eller efter proceduren efter EASY-kriterierne.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Multicenter Randomized Evaluation of High Versus Standard Heparin Dose on Incident Radial Arterial Occlusion After Transradial Coronary Angiography: The SPIRIT OF ARTEMIS Study
- Randomized Trial of Compression Duration After Transradial Cardiac Catheterization and Intervention
- Randomized clinical trial on short-time compression with Kaolin-filled pad: a new strategy to avoid early bleeding and subacute radial artery occlusion after percutaneous coronary intervention
- The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications
- Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization
- Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy
- Randomized COmparison of Isolated Radial Artery ComPrEssioN Versus Radial and Ipsilateral Ulnar Artery Compression in Achieving Radial Artery Patency: The OPEN-Radial Trial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1378751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .