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시너지 전략을 사용한 안전하고 빠른 방사형 지혈: SAFE & FAST 시험

2026년 2월 28일 업데이트: Nishant Sethi, Regional Hospital of Scranton
SAFE & FAST(Safe and Fast Radial Hemostatic using Synergistic Strategies) 시험은 요골 동맥 폐쇄(RAO) 반동 출혈 발생률과 경요골 접근(TRA) 시술 후 필요한 압박 시간을 줄이기 위한 중재적 연구입니다. 전 세계적으로 관상 동맥 절차에 대한 기본 액세스입니다. 가설은 저용량 헤파린과 요골 지혈을 동시에 동측 척골 동맥 압박과 결합하면 이러한 개선된 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 진단용 경요골 심장 카테터 삽입을 위해 의뢰된 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1은 TR 밴드 ® 를 사용하여 총 2시간의 압축 시간으로 표준 헤파린 용량(50U/Kg)을 투여받게 됩니다. 그룹 2는 감소된 헤파린 용량(25 U/Kg)과 VASOBand™를 사용하여 60분의 압박 시간을 받으며 동시에 동측 척골 동맥 압박을 받게 됩니다.

연구의 1차 평가변수는 반동 출혈, 시술 후 RAO 및 혈종 형성의 복합입니다. 요골동맥의 개통성은 초음파촬영을 통해 평가됩니다.

예상되는 합병증 발생률은 그룹 1에서 8.2%, 그룹 2에서 4.5%이며, 그룹당 207명의 환자의 표본 크기는 알파 2.5% 수준에서 치료 그룹에 대한 비열등성을 입증하는 80% 검정력을 제공합니다. 통계 분석 계획에서는 기준 데이터에 대해 기술 통계를 사용하고 결과 변수에 대해 95% 신뢰 구간을 사용합니다. 비열등성이 입증되면 그룹 2가 우월한지 여부를 조사하기 위해 우월성 테스트가 수행됩니다.

결론적으로, SAFE & FAST 시험은 TRA 시술 후 지혈을 위한 보다 안전하고 빠른 프로토콜을 확립하여 환자 회복 시간을 단축하고 심장 카테터 삽입 실험실의 시술 처리량을 향상시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Regional Hospital of Scranton
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380059
        • Apex Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단용 경요골 심장 카테터 삽입이 의뢰된 환자
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 서면 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  1. 서면 동의의 부재
  2. 다른 적응증으로 장기간 전신 항응고 치료를 받고 있는 환자
  3. 어떤 이유로든 시술 전, 시술 중, 시술 후에 킬로그램당 50단위 이상의 헤파린 용량이 필요한 환자.
  4. 6개 이상의 프렌치 카테터 접근이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1-정기량 헤파린
이 팔의 환자는 그룹 1로 표시됩니다. 환자는 TR 밴드 ®를 사용하여 2시간의 총 압박 시간으로 표준 헤파린 용량(50U/Kg)을 받게 됩니다.
의약품: 헤파린
이 연구의 개입은 헤파린의 복용량입니다. 그룹 1에 무작위 배정된 환자는 50U/kg의 헤파린 용량을 투여받고, 그룹 2의 환자는 더 낮은 용량의 25U/kg의 헤파린을 투여받게 됩니다. 그룹 1의 복구 기간은 2시간이고 그룹 2의 복구 기간은 1시간입니다.
장치: 테루모 레이디얼 밴드
그룹 1은 방사형 지혈을 위해 심장 카테터 삽입 후 TR 밴드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TR 밴드
  • 요골 동맥 압박 장치
실험적: 그룹 2 - 저용량 헤파린
이 팔의 환자는 그룹 2로 표시됩니다. 환자는 동측 척골 동맥 압박과 함께 VASOBand™를 사용하여 감소된 헤파린 용량(25 U/Kg)과 60분의 압박 시간을 받게 됩니다.
의약품: 헤파린
이 연구의 개입은 헤파린의 복용량입니다. 그룹 1에 무작위 배정된 환자는 50U/kg의 헤파린 용량을 투여받고, 그룹 2의 환자는 더 낮은 용량의 25U/kg의 헤파린을 투여받게 됩니다. 그룹 1의 복구 기간은 2시간이고 그룹 2의 복구 기간은 1시간입니다.
장치: 바오스밴드
그룹 2는 방사형 지혈을 위해 심장 카테터 삽입 후 Vasoband를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반동 출혈
기간: 24시간
반동 출혈로 인해 지혈 압박을 다시 적용해야 합니다.
24시간
요골 동맥 폐색
기간: 24시간
시술 후 퇴원 전 요골동맥 폐쇄는 시술 후 30분에서 24시간 사이에 평가됩니다.
24시간
혈종 형성
기간: 24시간
EASY 기준에 따라 시술 중 또는 시술 후 혈종 형성.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regional Hospital of Scranton

수사관

  • 수석 연구원: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1378751

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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