Turvallinen ja nopea radiaalinen hemostaasi synergistisiä strategioita käyttäen: TURVALLINEN & NOPEA kokeilu
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nishant Sethi, Regional Hospital of Scranton
Safe and Fast Radial Hemostasis using Synergistic Strategies (SAFE & FAST) -tutkimus on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on vähentää säteittäisen valtimotukoksen (RAO) palautuvan verenvuodon ilmaantuvuutta ja tarvittavaa puristusaikaa transradiaalisen lähestymistoimenpiteen (TRA) jälkeen. sepelvaltimotoimenpiteiden oletuskäyttö maailmanlaajuisesti.
Oletuksena on, että pienemmän hepariiniannoksen ja radiaalisen hemostaasin yhdistäminen samanaikaiseen ipsilateraaliseen kyynärluun valtimon kompressioon voi saavuttaa nämä paremmat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostiseen transradiaaliseen sydämen katetrointiin lähetetyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa normaalin hepariiniannoksen (50 U/kg), jonka kokonaispuristusaika on 2 tuntia käyttämällä TR band ® -nauhaa. Ryhmä 2 saa pienennetyn hepariiniannoksen (25 U/kg) ja 60 minuutin puristusajan käyttämällä VASOBand™-laitetta ja samanaikaisesti ipsilateraalista kyynärvaltimon kompressiota.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on palautuva verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen RAO ja hematooman muodostuminen. Säteittäisen valtimon läpinäkyvyys arvioidaan ultraäänitutkimuksella.
Odotettavissa oleva komplikaatioaste on 8,2 % ryhmässä 1 ja 4,5 % ryhmässä 2, joten 207 potilaan otoskoko ryhmää kohden antaa 80 %:n kyvyn osoittaa, että hoitoryhmä ei ole huonompi alfa-2,5 %:n tasolla. Tilastollinen analyysisuunnitelma käyttää kuvailevia tilastoja perustietojen osalta ja 95 %:n luottamusväliä tulosmuuttujien osalta. Jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan, suoritetaan paremmuustesti sen selvittämiseksi, onko ryhmä 2 parempi.
Lopuksi SAFE & FAST -tutkimuksen tarkoituksena on luoda turvallisempi, nopeampi protokolla hemostaasille TRA-toimenpiteiden jälkeen, mikä voi lyhentää potilaan toipumisaikaa ja parantaa toimenpiteen tehokkuutta sydämen katetrointilaboratorioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380059
- Apex Heart Institute
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat lähetetään diagnostiseen transradiaaliseen sydämen katetrointiin
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista systeemistä antikoagulaatiohoitoa eri käyttöaiheissa
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 50 yksikköä hepariinia/kg ennen toimenpidettä, sen aikana tai sen jälkeen mistä tahansa syystä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin kuusi ranskalaista katetria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Normaaliannos hepariinia
Tämän haaran potilaat merkitään ryhmäksi 1. Potilaat saavat tavallisen hepariiniannoksen (50 U/kg), jonka kokonaispuristusaika on 2 tuntia käyttämällä TR band ® -nauhaa.
|
Interventio tässä tutkimuksessa on hepariiniannos.
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, saavat hepariiniannoksen 50 U/kg ja ryhmän 2 potilaat pienemmän annoksen hepariinia 25 U/kg.
Toipumisaika ryhmässä 1 olisi 2 tuntia, kun taas ryhmässä 2 olisi 1 tunti.
Ryhmä 1 saa TR-vyöhykkeen sydämen katetroinnilla radiaalista hemostaasia varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Pieniannoksinen hepariini
Tämän haaran potilaat merkitään ryhmäksi 2. Potilaat saavat pienennetyn hepariiniannoksen (25 U/kg) ja 60 minuutin puristusajan käyttämällä VASOBand™-laitetta ja samanaikaisesti ipsilateraalista kyynärpäävaltimon kompressiota.
|
Interventio tässä tutkimuksessa on hepariiniannos.
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, saavat hepariiniannoksen 50 U/kg ja ryhmän 2 potilaat pienemmän annoksen hepariinia 25 U/kg.
Toipumisaika ryhmässä 1 olisi 2 tuntia, kun taas ryhmässä 2 olisi 1 tunti.
Ryhmä 2 saa Vasobandin sydämen jälkeisen katetroin radiaalista hemostaasia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuva verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rebound-vuoto, joka edellyttää hemostaattisen kompression uudelleen käyttöä.
|
24 tuntia
|
|
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpiteen jälkeinen purkamista edeltävä radiaalivaltimon tukos arvioidaan 30 minuutin ja 24 tunnin välillä toimenpiteen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Hematooman muodostuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematooman muodostuminen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen EASY-kriteerien mukaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Multicenter Randomized Evaluation of High Versus Standard Heparin Dose on Incident Radial Arterial Occlusion After Transradial Coronary Angiography: The SPIRIT OF ARTEMIS Study
- Randomized Trial of Compression Duration After Transradial Cardiac Catheterization and Intervention
- Randomized clinical trial on short-time compression with Kaolin-filled pad: a new strategy to avoid early bleeding and subacute radial artery occlusion after percutaneous coronary intervention
- The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications
- Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization
- Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy
- Randomized COmparison of Isolated Radial Artery ComPrEssioN Versus Radial and Ipsilateral Ulnar Artery Compression in Achieving Radial Artery Patency: The OPEN-Radial Trial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1378751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .