Hemostasia radial segura e rápida usando estratégias sinérgicas: ensaio SAFE & FAST
28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nishant Sethi, Regional Hospital of Scranton
O estudo Safe and Fast Radial Hemostasis using Synergistic Strategies (SAFE & FAST) é um estudo intervencionista que visa reduzir a incidência de sangramento rebote por oclusão da artéria radial (RAO) e o tempo de compressão necessário após procedimentos de abordagem transradial (TRA), que se tornaram o acesso padrão para procedimentos coronários em todo o mundo.
A hipótese é que a combinação de doses mais baixas de heparina e hemostasia radial com compressão simultânea da artéria ulnar ipsilateral poderia alcançar esses resultados melhores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco transradial diagnóstico que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos. O Grupo 1 receberá dose padrão de heparina (50 U/Kg) com tempo total de compressão de 2 horas com banda TR ® . O Grupo 2 receberá dose reduzida de heparina (25 U/Kg) e tempo de compressão de 60 minutos com VASOBand™, com compressão simultânea da artéria ulnar ipsilateral.
O desfecho primário do estudo é um composto de sangramento rebote, OAR pós-procedimento e formação de hematoma. A patência da artéria radial será avaliada por meio de ultrassonografia.
Com uma taxa de complicações esperada de 8,2% no Grupo 1 e 4,5% no Grupo 2, um tamanho de amostra de 207 pacientes por grupo fornecerá um poder de 80% para demonstrar não inferioridade para o grupo de tratamento no nível alfa de 2,5%. O plano de análise estatística usará estatísticas descritivas para dados de linha de base e intervalos de confiança de 95% para variáveis de resultado. Se for demonstrada não inferioridade, será realizado um teste de superioridade para examinar se o Grupo 2 é superior.
Concluindo, o estudo SAFE & FAST pretende estabelecer um protocolo mais seguro e rápido para hemostasia após procedimentos de TRA, com potencial para reduzir o tempo de recuperação do paciente e melhorar o rendimento do procedimento em laboratórios de cateterismo cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Regional Hospital of Scranton
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380059
- Apex Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco radial diagnóstico
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito
- Pacientes em terapia anticoagulante sistêmica de longo prazo para uma indicação diferente
- Pacientes que necessitam de uma dose de heparina superior a 50 unidades por quilograma antes, durante ou após o procedimento por qualquer motivo.
- Pacientes que necessitam de mais de 6 acessos de cateter francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1-Heparina em dose regular
Os pacientes neste braço serão rotulados como Grupo 1. Os pacientes receberão uma dose padrão de heparina (50U/Kg) com tempo total de compressão de 2 horas usando a banda TR ®.
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A intervenção para este estudo é a dose de heparina.
Os pacientes randomizados para o grupo 1 receberão uma dose de heparina de 50U/kg e os do grupo 2 receberão uma dose menor de heparina de 25U/kg.
O período de recuperação para o grupo 1 seria de 2 horas, enquanto para o grupo 2 seria de 1 hora.
O Grupo 1 receberá banda TR pós-cateterismo cardíaco para hemostasia radial.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2-Heparina em dose baixa
Os pacientes neste braço serão rotulados como Grupo 2. Os pacientes receberão uma dose reduzida de heparina (25 U/Kg) e um tempo de compressão de 60 minutos usando o VASOBand™, com compressão simultânea da artéria ulnar ipsilateral.
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A intervenção para este estudo é a dose de heparina.
Os pacientes randomizados para o grupo 1 receberão uma dose de heparina de 50U/kg e os do grupo 2 receberão uma dose menor de heparina de 25U/kg.
O período de recuperação para o grupo 1 seria de 2 horas, enquanto para o grupo 2 seria de 1 hora.
O Grupo 2 receberá Vasoband pós-cateterismo cardíaco para hemostasia radial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento de recuperação
Prazo: 24 horas
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Sangramento de rebote necessitando de reaplicação da compressão hemostática.
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24 horas
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Oclusão da artéria radial
Prazo: 24 horas
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A oclusão da artéria radial pré-alta pós-procedimento é avaliada entre 30 minutos e 24 horas após o procedimento.
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24 horas
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Formação de hematoma
Prazo: 24 horas
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Formação de hematoma durante ou após o procedimento, classificada pelos critérios EASY.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Multicenter Randomized Evaluation of High Versus Standard Heparin Dose on Incident Radial Arterial Occlusion After Transradial Coronary Angiography: The SPIRIT OF ARTEMIS Study
- Randomized Trial of Compression Duration After Transradial Cardiac Catheterization and Intervention
- Randomized clinical trial on short-time compression with Kaolin-filled pad: a new strategy to avoid early bleeding and subacute radial artery occlusion after percutaneous coronary intervention
- The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications
- Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization
- Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy
- Randomized COmparison of Isolated Radial Artery ComPrEssioN Versus Radial and Ipsilateral Ulnar Artery Compression in Achieving Radial Artery Patency: The OPEN-Radial Trial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1378751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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