Безопасный и быстрый радиальный гемостаз с использованием синергических стратегий: исследование SAFE & FAST
28 февраля 2026 г. обновлено: Nishant Sethi, Regional Hospital of Scranton
Исследование «Безопасный и быстрый радиальный гемостаз с использованием синергических стратегий» (SAFE & FAST) представляет собой интервенционное исследование, направленное на снижение частоты рецидивных кровотечений из-за окклюзии лучевой артерии (RAO), а также необходимого времени компрессии после процедур трансрадиального доступа (TRA), которые стали доступ по умолчанию для коронарных процедур во всем мире.
Гипотеза состоит в том, что сочетание более низких доз гепарина и радиального гемостаза с одновременной компрессией ипсилатеральной локтевой артерии может привести к улучшению результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, направленные на диагностическую трансрадиальную катетеризацию сердца, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на две группы. Группа 1 получит стандартную дозу гепарина (50 ЕД/кг) с общим временем компрессии 2 часа с использованием бандажа TR ® . Группа 2 получит пониженную дозу гепарина (25 ЕД/кг) и продолжительность компрессии 60 минут с использованием VASOBand™ с одновременной ипсилатеральной компрессией локтевой артерии.
Первичной конечной точкой исследования является сочетание рикошетного кровотечения, постпроцедурной РАО и образования гематомы. Проходимость лучевой артерии будет оцениваться с помощью УЗИ.
При ожидаемой частоте осложнений 8,2% в группе 1 и 4,5% в группе 2 размер выборки в 207 пациентов на группу обеспечит 80%-ную мощность для демонстрации не меньшей эффективности группы лечения на уровне альфа 2,5%. План статистического анализа будет использовать описательную статистику для исходных данных и 95% доверительные интервалы для переменных результатов. Если будет продемонстрирована не меньшая эффективность, будет проведен тест на превосходство, чтобы проверить, превосходит ли Группа 2.
В заключение, исследование SAFE & FAST направлено на создание более безопасного и быстрого протокола гемостаза после процедур TRA, который потенциально может сократить время восстановления пациентов и улучшить производительность процедур в лабораториях катетеризации сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380059
- Apex Heart Institute
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на диагностическую трансрадиальную катетеризацию сердца
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Пациенты, получающие длительную системную антикоагулянтную терапию по другим показаниям.
- Пациенты, которым по какой-либо причине требуется доза гепарина более 50 единиц на килограмм до, во время или после процедуры.
- Пациенты, которым требуется более 6 французских катетерных доступов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 – гепарин в обычных дозах.
Пациенты в этой группе будут отнесены к Группе 1. Пациенты будут получать стандартную дозу гепарина (50 ЕД/кг) с общим временем компрессии 2 часа с использованием браслета TR ®.
|
Вмешательством в этом исследовании является доза гепарина.
Пациенты, рандомизированные в группу 1, получат дозу гепарина 50 ЕД/кг, а пациенты из группы 2 получат более низкую дозу гепарина – 25 ЕД/кг.
Период восстановления для группы 1 составит 2 часа, тогда как для группы 2 — 1 час.
Группа 1 получит диапазон TR после катетеризации сердца для радиального гемостаза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 – Низкие дозы гепарина.
Пациенты в этой группе будут отнесены к группе 2. Пациенты получат сниженную дозу гепарина (25 ЕД/кг) и время компрессии 60 минут с использованием VASOBand™ с одновременной компрессией ипсилатеральной локтевой артерии.
|
Вмешательством в этом исследовании является доза гепарина.
Пациенты, рандомизированные в группу 1, получат дозу гепарина 50 ЕД/кг, а пациенты из группы 2 получат более низкую дозу гепарина – 25 ЕД/кг.
Период восстановления для группы 1 составит 2 часа, тогда как для группы 2 — 1 час.
Группа 2 получит Vasoband после катетеризации сердца для радиального гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отскок кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Рецидивное кровотечение требует повторного применения гемостатической компрессии.
|
24 часа
|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа
|
Окклюзию лучевой артерии перед выпиской после процедуры оценивают в период от 30 минут до 24 часов после процедуры.
|
24 часа
|
|
Образование гематомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Образование гематомы во время или после процедуры по критериям EASY.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Multicenter Randomized Evaluation of High Versus Standard Heparin Dose on Incident Radial Arterial Occlusion After Transradial Coronary Angiography: The SPIRIT OF ARTEMIS Study
- Randomized Trial of Compression Duration After Transradial Cardiac Catheterization and Intervention
- Randomized clinical trial on short-time compression with Kaolin-filled pad: a new strategy to avoid early bleeding and subacute radial artery occlusion after percutaneous coronary intervention
- The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications
- Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization
- Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy
- Randomized COmparison of Isolated Radial Artery ComPrEssioN Versus Radial and Ipsilateral Ulnar Artery Compression in Achieving Radial Artery Patency: The OPEN-Radial Trial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1378751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .