Sikker og rask radiell hemostase ved bruk av synergistiske strategier: SIKKER & RASK prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvist til diagnostisk transradial hjertekateterisering som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 vil motta en standard heparindose (50 U/Kg) med en total kompresjonstid på 2 timer ved bruk av TR-båndet ® . Gruppe 2 vil få en redusert heparindose (25 U/Kg) og en kompresjonstid på 60 minutter ved bruk av VASOBand™, med samtidig ipsilateral ulnararteriekompresjon.
Studiens primære endepunkt er en sammensetning av rebound blødning, post-prosedyre RAO og hematomdannelse. Radial arterie åpenhet vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd.
Med en forventet komplikasjonsrate på 8,2 % i gruppe 1 og 4,5 % i gruppe 2, vil en prøvestørrelse på 207 pasienter per gruppe gi 80 % kraft til å demonstrere ikke-underlegenhet for behandlingsgruppen på alfa 2,5 %-nivå. Den statistiske analyseplanen vil bruke beskrivende statistikk for baselinedata og 95 % konfidensintervaller for utfallsvariabler. Hvis ikke-underlegenhet påvises, vil det bli utført en overlegenhetstest for å undersøke om gruppe 2 er overlegen.
Avslutningsvis har SAFE & FAST-studien til hensikt å etablere en sikrere, raskere protokoll for hemostase etter TRA-prosedyrer, med potensial til å redusere pasientens restitusjonstid og forbedre prosedyregjennomstrømningen i hjertekateteriseringslaboratorier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
- Regional Hospital of Scranton
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380059
- Apex Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter henvist til diagnostisk transradial hjertekateterisering
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av skriftlig informert samtykke
- Pasienter på langvarig systemisk antikoagulasjonsbehandling for en annen indikasjon
- Pasienter som trenger en heparindose på over 50 enheter per kilo før, under eller etter prosedyren uansett årsak.
- Pasienter som krever mer enn 6 fransk katetertilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Vanlig dose heparin
Pasienter i denne armen vil bli merket som gruppe 1. Pasienter vil få en standard heparindose (50 U/Kg) med en total kompresjonstid på 2 timer ved bruk av TR-båndet ®.
|
Intervensjonen for denne studien er dosen av heparin.
Pasienter randomisert til gruppe 1 vil få en heparindose på 50 E/kg og de i gruppe 2 vil få en lavere dose heparin på 25 E/kg.
Restitusjonsperioden for gruppe 1 vil være 2 timer, mens for gruppe 2 vil være 1 time.
Gruppe 1 vil motta TR-bånd etter hjertekateterisering for radial hemostase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2-Lavdose heparin
Pasienter i denne armen vil bli merket som gruppe 2. Pasienter vil få en redusert heparindose (25 U/Kg) og en kompresjonstid på 60 minutter ved bruk av VASOBand™, med samtidig ipsilateral ulnararteriekompresjon.
|
Intervensjonen for denne studien er dosen av heparin.
Pasienter randomisert til gruppe 1 vil få en heparindose på 50 E/kg og de i gruppe 2 vil få en lavere dose heparin på 25 E/kg.
Restitusjonsperioden for gruppe 1 vil være 2 timer, mens for gruppe 2 vil være 1 time.
Gruppe 2 vil motta Vasoband etter hjertekateterisering for radial hemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Rebound blødning som nødvendiggjør reapplicering av den hemostatiske kompresjonen.
|
24 timer
|
|
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Post-prosessuell predischarge radial arterie okklusjon evalueres mellom 30 minutter og 24 timer etter prosedyren.
|
24 timer
|
|
Hematomdannelse
Tidsramme: 24 timer
|
Hematomdannelse under eller etter prosedyren rangert etter EASY-kriteriene.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Multicenter Randomized Evaluation of High Versus Standard Heparin Dose on Incident Radial Arterial Occlusion After Transradial Coronary Angiography: The SPIRIT OF ARTEMIS Study
- Randomized Trial of Compression Duration After Transradial Cardiac Catheterization and Intervention
- Randomized clinical trial on short-time compression with Kaolin-filled pad: a new strategy to avoid early bleeding and subacute radial artery occlusion after percutaneous coronary intervention
- The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications
- Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization
- Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy
- Randomized COmparison of Isolated Radial Artery ComPrEssioN Versus Radial and Ipsilateral Ulnar Artery Compression in Achieving Radial Artery Patency: The OPEN-Radial Trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1378751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .