Hemostasia radial rápida y segura mediante estrategias sinérgicas: ensayo SAFE & FAST

Los pacientes remitidos para cateterismo cardíaco transradial de diagnóstico que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en dos grupos. El grupo 1 recibirá una dosis estándar de heparina (50 U/Kg) con un tiempo total de compresión de 2 horas utilizando la TR band ®. El grupo 2 recibirá una dosis reducida de heparina (25 U/Kg) y un tiempo de compresión de 60 minutos utilizando VASOBand™, con compresión simultánea de la arteria cubital ipsilateral.

El criterio de valoración principal del estudio es una combinación de sangrado de rebote, OAR posprocedimiento y formación de hematoma. La permeabilidad de la arteria radial se evaluará mediante ecografía.

Con una tasa de complicaciones esperada del 8,2 % en el Grupo 1 y del 4,5 % en el Grupo 2, un tamaño de muestra de 207 pacientes por grupo proporcionará un poder del 80 % para demostrar la no inferioridad para el grupo de tratamiento en el nivel alfa 2,5 %. El plan de análisis estadístico utilizará estadísticas descriptivas para los datos iniciales e intervalos de confianza del 95% para las variables de resultado. Si se demuestra no inferioridad, se realizará una prueba de superioridad para examinar si el Grupo 2 es superior.

En conclusión, el ensayo SAFE & FAST pretende establecer un protocolo más seguro y rápido para la hemostasia después de los procedimientos TRA, con el potencial de reducir el tiempo de recuperación del paciente y mejorar el rendimiento del procedimiento en los laboratorios de cateterismo cardíaco.