Emostasi radiale sicura e veloce utilizzando strategie sinergiche: prova SICURA E VELOCE

I pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca transradiale diagnostica che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà una dose standard di eparina (50 U/Kg) con un tempo di compressione totale di 2 ore utilizzando la banda TR ® . Il gruppo 2 riceverà una dose di eparina ridotta (25 U/Kg) e un tempo di compressione di 60 minuti utilizzando VASOBand™, con compressione simultanea dell'arteria ulnare ipsilaterale.

L'endpoint primario dello studio è un composito di sanguinamento di rimbalzo, RAO post-procedurale e formazione di ematomi. La pervietà dell'arteria radiale sarà valutata mediante ecografia.

Con un tasso di complicanze previsto dell'8,2% nel Gruppo 1 e del 4,5% nel Gruppo 2, una dimensione del campione di 207 pazienti per gruppo fornirà una potenza dell'80% per dimostrare la non inferiorità per il gruppo di trattamento al livello alfa 2,5%. Il piano di analisi statistica utilizzerà statistiche descrittive per i dati di base e intervalli di confidenza al 95% per le variabili di risultato. Se viene dimostrata la non inferiorità, verrà eseguito un test di superiorità per esaminare se il Gruppo 2 è superiore.

In conclusione, lo studio SAFE & FAST intende stabilire un protocollo più sicuro e rapido per l'emostasi dopo le procedure TRA, con il potenziale di ridurre i tempi di recupero del paziente e migliorare la produttività della procedura nei laboratori di cateterizzazione cardiaca.