Sichere und schnelle radiale Hämostase mit synergistischen Strategien: SICHERE UND SCHNELLE Studie
28. Februar 2026 aktualisiert von: Nishant Sethi, Regional Hospital of Scranton
Bei der Studie „Safe and Fast Radial Hemostasis using Synergistic Strategies“ (SAFE & FAST) handelt es sich um eine interventionelle Studie, die darauf abzielt, das Auftreten von Rebound-Blutungen durch einen Verschluss der Radialarterie (RAO) und die erforderliche Kompressionszeit nach Eingriffen mit transradialem Zugang (TRA) zu reduzieren der Standardzugriff für Koronareingriffe weltweit.
Die Hypothese ist, dass die Kombination von niedriger dosiertem Heparin und radialer Hämostase mit gleichzeitiger ipsilateraler Ulnararterienkompression diese verbesserten Ergebnisse erzielen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die zur diagnostischen transradialen Herzkatheteruntersuchung überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält eine Standarddosis Heparin (50 U/kg) mit einer Gesamtkompressionszeit von 2 Stunden unter Verwendung des TR-Bands®. Gruppe 2 erhält eine reduzierte Heparin-Dosis (25 U/kg) und eine Kompressionszeit von 60 Minuten mit dem VASOBand™ bei gleichzeitiger ipsilateraler Ulnararterienkompression.
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus Rebound-Blutung, postoperativer RAO und Hämatombildung. Die Durchgängigkeit der Arteria radialis wird mittels Ultraschall beurteilt.
Bei einer erwarteten Komplikationsrate von 8,2 % in Gruppe 1 und 4,5 % in Gruppe 2 ergibt eine Stichprobengröße von 207 Patienten pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 % zum Nachweis der Nichtunterlegenheit für die Behandlungsgruppe auf dem Alpha-2,5-%-Niveau. Der statistische Analyseplan verwendet deskriptive Statistiken für Basisdaten und 95 %-Konfidenzintervalle für Ergebnisvariablen. Wenn keine Unterlegenheit nachgewiesen wird, wird ein Überlegenheitstest durchgeführt, um zu prüfen, ob Gruppe 2 überlegen ist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die SAFE & FAST-Studie darauf abzielt, ein sichereres und schnelleres Protokoll für die Blutstillung nach TRA-Eingriffen zu etablieren, mit dem Potenzial, die Genesungszeit des Patienten zu verkürzen und den Verfahrensdurchsatz in Herzkatheterlabors zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
451
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380059
- Apex Heart Institute
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
- Regional Hospital of Scranton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur diagnostischen transradialen Herzkatheteruntersuchung überwiesen werden
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten unter langfristiger systemischer Antikoagulationstherapie für eine andere Indikation
- Patienten, die aus irgendeinem Grund vor, während oder nach dem Eingriff eine Heparindosis von mehr als 50 Einheiten pro Kilogramm benötigen.
- Patienten, die einen Katheterzugang von mehr als 6 French benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Heparin in normaler Dosis
Patienten in diesem Arm werden als Gruppe 1 gekennzeichnet. Die Patienten erhalten eine Standarddosis Heparin (50 U/kg) mit einer Gesamtkompressionszeit von 2 Stunden unter Verwendung des TR-Bands®.
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Die Intervention für diese Studie ist die Heparindosis.
Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert werden, erhalten eine Heparin-Dosis von 50 U/kg und Patienten in Gruppe 2 erhalten eine niedrigere Heparin-Dosis von 25 U/kg.
Die Erholungszeit für Gruppe 1 würde 2 Stunden betragen, während sie für Gruppe 2 1 Stunde betragen würde.
Gruppe 1 erhält nach der Herzkatheterisierung ein TR-Band zur radialen Blutstillung.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 – Niedrig dosiertes Heparin
Patienten in diesem Arm werden als Gruppe 2 gekennzeichnet. Die Patienten erhalten eine reduzierte Heparin-Dosis (25 U/kg) und eine Kompressionszeit von 60 Minuten mit dem VASOBand™ bei gleichzeitiger ipsilateraler Ulnararterienkompression.
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Die Intervention für diese Studie ist die Heparindosis.
Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert werden, erhalten eine Heparin-Dosis von 50 U/kg und Patienten in Gruppe 2 erhalten eine niedrigere Heparin-Dosis von 25 U/kg.
Die Erholungszeit für Gruppe 1 würde 2 Stunden betragen, während sie für Gruppe 2 1 Stunde betragen würde.
Gruppe 2 erhält eine Vasoband-Post-Herzkatheterisierung zur radialen Blutstillung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rebound-Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Rebound-Blutung, die eine erneute Anwendung der hämostatischen Kompression erforderlich macht.
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24 Stunden
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Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Verschluss der Arteria radialis vor der Entlassung nach dem Eingriff wird zwischen 30 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.
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24 Stunden
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Hämatombildung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hämatombildung während oder nach dem Eingriff gemäß den EASY-Kriterien.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nishant Sethi, MD, Regional Hospital of Scranton
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Radial Artery Occlusion After Transradial Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Multicenter Randomized Evaluation of High Versus Standard Heparin Dose on Incident Radial Arterial Occlusion After Transradial Coronary Angiography: The SPIRIT OF ARTEMIS Study
- Randomized Trial of Compression Duration After Transradial Cardiac Catheterization and Intervention
- Randomized clinical trial on short-time compression with Kaolin-filled pad: a new strategy to avoid early bleeding and subacute radial artery occlusion after percutaneous coronary intervention
- The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications
- Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization
- Incidence, predictors, and clinical impact of bleeding after transradial coronary stenting and maximal antiplatelet therapy
- Randomized COmparison of Isolated Radial Artery ComPrEssioN Versus Radial and Ipsilateral Ulnar Artery Compression in Achieving Radial Artery Patency: The OPEN-Radial Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1378751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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