MMRd子宮内膜がん患者に対するFSTにおけるPD-1阻害剤とプロゲステロン治療の併用
2026年8月6日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
ミスマッチ修復欠損子宮内膜がんに対する妊孕性温存療法におけるプロゲステロン治療との併用によるPD-1阻害剤
この研究の目的は、妊孕性の温存を希望する早期ミスマッチ修復欠損（MMRd）子宮内膜がん患者の妊孕性温存手段として、PD-1阻害剤とプロゲステロンの併用の実現可能性を調査することであった。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がん (EC) は、蔓延している婦人科がんであり、世界的に発生率が増加しています。 子宮内膜がんの標準治療は子宮全摘術と両側卵管卵巣摘出術です。 しかし、若年層における子宮内膜がんの発生率の増加と人間の生殖年齢の遅れを考慮すると、子宮内膜がんの保存に対する注目が高まっています。 高用量のプロゲステロンが病変した子宮内膜を回復させることができることが臨床現場で証明されており、それによって初期段階の子宮内膜がんの保存的治療の理論的根拠が提供されています。
PD-1 阻害剤は、卵巣がん、子宮頸がん、肺がん、胃がん、子宮内膜がんなど、多くのがんの救済治療として利用されています。 子宮内膜がんは MMRd 率を示したので、PD-1 阻害剤治療に対する反応性が高いと考えられます。 これまでの文献では、MMRd状態の患者ではプロゲステロン療法の有効性が限定的であることが報告されている。今回我々は、妊孕性の温存を望む早期子宮内膜がん患者におけるPD-1阻害剤とプロゲステロンの併用の実現可能性を調査したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianliu Wang, Professor
- 電話番号：0086-010-88324381
- メール：wangjianliu1203@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiqin Wang
- メール：emily_wang92@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jianliu Wang
- 電話番号：+8688324380
- メール：wangjianliu1203@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 45 歳であること。
- ステージ IA (FIGO 2009);
- D&Cまたは子宮鏡検査に基づいて子宮内膜腺癌G1-G2の診断が確認されている。
- MMRd の分子分類。MMR タンパク質の免疫組織化学 (IHC)、および第 2 世代シーケンス (NGS) またはマイクロサテライトポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定されます。
- 妊孕性温存を強く望む。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- ステージIB(FIGO 2009)以上；
- G3 または非類内膜腺癌の腫瘍分化；
- 他の悪性腫瘍を合併している；
- 保存的治療または医薬品の使用は禁忌です。
- 妊娠禁忌、または研究者が妊娠・出産に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1 阻害剤とプロゲステロン治療の併用
参加者全員
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率
時間枠：治療開始から治験終了まで平均3ヶ月
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病理検査では類内膜がんや増殖性病変は見つからない。画像検査では腫瘍の証拠が見つからない
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治療開始から治験終了まで平均3ヶ月
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CRまでの時間
時間枠：治療開始から治験終了まで平均3ヶ月
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CRまでの期間は、妊孕性温存治療の開始からCRを確認するための最初の子宮鏡検査の日まで計算した。
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治療開始から治験終了まで平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：CR 後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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完全寛解後、病理学的に再発の証拠があり、画像検査により病変の再発が示されます。
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CR 後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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妊娠率
時間枠：CRから1年後
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妊娠検査薬はCR後の妊娠を示します。
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CRから1年後
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生存率
時間枠：妊娠1年後
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出生率は、出生数と妊娠数の比率として定義されます。
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妊娠1年後
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病理学的バイオマーカー
時間枠：治療開始からCRまで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月など。
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各子宮鏡検査における病理学的マーカー（Ki-67、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、p53、PTEN、MLH1、PMS2、MSH2、MSH6など）
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治療開始からCRまで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月など。
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CA125
時間枠：治療開始から試験終了まで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月など。
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病気のモニタリングのための腫瘍マーカーとして使用されます
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治療開始から試験終了まで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月など。
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副作用
時間枠：治療開始から試験終了まで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月など。
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治療計画の一部として利用される薬剤の投与から生じるあらゆる好ましくない反応。
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治療開始から試験終了まで、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月など。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jianliu Wang, Professor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024MMRdECFerSp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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