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MMRd 자궁내막암 환자를 위한 FST에서 프로게스테론 치료와 결합된 PD-1 억제제

2026년 8월 6일 업데이트: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

불일치 복구 결핍 자궁내막암에 대한 생식능력 보존 치료에서 프로게스테론 치료와 결합된 PD-1 억제제

본 연구의 목적은 생식능력 보존을 원하는 초기 MMRd 자궁내막암 환자의 생식력 보존 수단으로 프로게스테론과 PD-1 억제제의 병용요법의 타당성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암(EC)은 전 세계적으로 발병률이 증가하는 널리 퍼진 부인과 암입니다. 자궁내막암의 표준 치료법은 자궁전절제술과 양측 난관난소절제술이다. 그러나 젊은 층의 자궁내막암 발생률이 증가하고 인간 생식 연령이 늦어짐에 따라 자궁내막암 보존에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 임상 실습에서는 고용량 프로게스테론이 손상된 자궁내막을 역전시킬 수 있음이 입증되었으며, 이를 통해 초기 자궁내막암의 보존적 치료에 대한 근거를 제공했습니다.

PD-1 억제제는 난소암, 자궁경부암, 폐암, 위암, 자궁내막암 등 다양한 암의 구제 치료제로 활용돼 왔다. 자궁내막암은 MMRd 비율을 보인 만큼 PD-1 억제제 치료에 높은 반응성을 보이는 것으로 추정된다. 이전 문헌에서는 MMRd 상태의 환자에서 프로게스테론 치료의 효능이 제한적이라고 보고했습니다. 여기서 우리는 생식력 보존을 원하는 초기 자궁내막암 환자에서 프로게스테론과 결합된 PD-1 억제제의 타당성을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~45세 사이여야 합니다.
  • IA기(FIGO 2009);
  • D&C 또는 자궁경 검사를 기반으로 자궁내막 선암종 G1-G2의 진단이 확정되었습니다.
  • MMR 단백질에 대한 면역조직화학(IHC) 및 2세대 서열분석(NGS) 또는 미세부수체 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 결정되는 MMRd의 분자 분류.
  • 생식력 보존에 대한 강한 열망을 가지고;
  • 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

  • IB기(FIGO 2009) 이상;
  • G3 또는 비자궁내막 선암종의 종양 분화;
  • 다른 악성종양과 합병증이 있는 경우;
  • 보수적 치료 또는 의약품 사용을 금합니다.
  • 임신에 대한 금기 사항 또는 연구자가 임신 또는 출산에 부적합하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로게스테론 치료와 결합된 PD-1 억제제
모든 참가자
의약품: 신틸리맙 또는 펨브롤리주맙 및 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)/메게스트롤 아세테이트(MA)
  1. 신틸리맙 또는 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 정맥 주사
  2. MA, 320mg/MPA, 500mg, po, 1일 1회
다른 이름들:
  • 신틸리맙 또는 펨브롤리주맙 및 MPA/MA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 치료 시작부터 임상 완료까지 평균 3개월
병리학적으로 자궁내막양 암종이나 증식성 병변이 발견되지 않습니다. 영상 검사에서는 종양의 증거가 보이지 않습니다.
치료 시작부터 임상 완료까지 평균 3개월
CR까지의 시간
기간: 치료 시작부터 임상 완료까지 평균 3개월
CR까지의 시간은 가임력 보존 치료 시작부터 CR 확인을 위한 최초 자궁경 검사 날짜까지 계산되었습니다.
치료 시작부터 임상 완료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: CR 이후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
완전 관해 후 병리학적으로 재발의 증거가 있으며, 영상 검사에서 병변이 재발하는 것으로 나타났습니다.
CR 이후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
임신율
기간: CR 후 1년
임신 테스트는 CR 후 임신을 보여줍니다.
CR 후 1년
출생률
기간: 임신 1년 후
정상출산율은 정상출생과 임신의 비율로 정의됩니다.
임신 1년 후
병리학적 바이오마커
기간: 치료 시작부터 CR까지 3개월, 6개월, 9개월 등을 포함합니다.
각 자궁경 검사 시 병리학적 지표(예: Ki-67, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 및 MSH6)
치료 시작부터 CR까지 3개월, 6개월, 9개월 등을 포함합니다.
CA125
기간: 치료 시작부터 시험 종료까지 3개월, 6개월, 9개월 등을 포함합니다.
질병 모니터링을 위한 종양 표지자로 사용됨
치료 시작부터 시험 종료까지 3개월, 6개월, 9개월 등을 포함합니다.
이상반응
기간: 치료 시작부터 시험 종료까지 3개월, 6개월, 9개월 등을 포함합니다.
치료 요법의 일부로 사용되는 약제의 투여로 인해 발생하는 모든 불리한 반응.
치료 시작부터 시험 종료까지 3개월, 6개월, 9개월 등을 포함합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

수사관

  • 연구 의자: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024MMRdECFerSp

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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