Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer kombinert med progesteronbehandling i FST for pasienter med MMRd endometriekreft

6. august 2026 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

PD-1-hemmer kombinert med progesteronbehandling i fertilitetssparende terapi for mismatch reparasjon-manglende endometriekreft

Målet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten av en PD-1-hemmer i kombinasjon med progesteron som et middel for å bevare fertiliteten hos pasienter med tidlig stadium mismatch repair-deficient (MMRd) endometriekreft som ønsker å bevare fertiliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft (EC) er en utbredt gynekologisk kreft med en eskalerende global forekomst. Standardbehandlingen for endometriekreft er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi. Gitt den økende forekomsten av endometriekreft hos yngre individer og forsinkelsen i alderen på menneskelig reproduksjon, har imidlertid bevaring av endometriekreft fått økt oppmerksomhet. Klinisk praksis har vist at høydose progesteron kan reversere det skadede endometrium, og dermed gi en begrunnelse for konservativ behandling av tidlig stadium av endometriekreft.

PD-1-hemmer har blitt brukt som en bergingsbehandling ved mange kreftformer, inkludert eggstokkreft, livmorhalskreft, lungekreft, magekreft og endometriekreft. Ettersom endometriekreft viste MMRd-rater, antas det å være svært responsivt på PD-1-hemmerbehandling. Tidligere litteratur har rapportert at effekten av progesteronbehandling er begrenset hos pasienter med MMRd-status. Her ønsker vi å undersøke muligheten for PD-1-hemmer kombinert med progesteron hos pasienter med tidlig endometriekreft som ønsker å bevare fertiliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være i alderen 18-45 år;
  • Trinn IA (FIGO 2009);
  • Bekreftet diagnose av endometrieadenokarsinom G1-G2 basert på D&C eller hysteroskopi;
  • Molekylær klassifisering av MMRd, bestemt ved immunhistokjemisk (IHC) for MMR-proteiner og av andre generasjons sekvensering (NGS) eller mikrosatellittpolymerasekjedereaksjon (PCR);
  • Med et sterkt ønske om bevaring av fruktbarhet;
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn IB (FIGO 2009) og høyere;
  • Tumordifferensiering av G3 eller ikke-endometrioid adenokarsinom;
  • Komplisert med enhver annen malignitet;
  • Kontraindisert til konservativ behandling eller bruk av legemidler.
  • Kontraindikasjoner for graviditet, eller bedømt av forskeren å være uegnet for graviditet eller fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1-hemmer kombinert med progesteronbehandling
Alle deltakere
Legemiddel: Sintilimab eller Pembrolizumab og medroksyprogesteronacetat (MPA) / megestrolacetat (MA)
  1. Sintilimab eller Pembrolizumab 200 mg intravenøs injeksjon, hver 3. uke
  2. MA, 320mg/MPA, 500mg, po, en gang daglig
Andre navn:
  • Sintilimab eller Pembrolizumab og MPA/MA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til utprøving er ferdig, i gjennomsnitt 3 måneder
Ingen endometrioid karsinom eller proliferativ lesjon er funnet ved patologi; Bildeundersøkelse viser ingen tegn på en svulst
Fra behandlingsstart til utprøving er ferdig, i gjennomsnitt 3 måneder
På tide å CR
Tidsramme: Fra behandlingsstart til utprøving er ferdig, i gjennomsnitt 3 måneder
Tid til CR ble beregnet fra starten av fertilitetsbevarende behandling til datoen for den første hysteroskopiske undersøkelsen for å bekrefte CR
Fra behandlingsstart til utprøving er ferdig, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter CR
Etter fullstendig remisjon er det tegn på tilbakefall i patologi, og bildeundersøkelsen viser at lesjonen går tilbake.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter CR
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år etter CR
En graviditetstest viser graviditet etter CR.
1 år etter CR
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter graviditet
Levende fødselsraten er definert som forholdet mellom levendefødte og svangerskap.
1 år etter graviditet
Patologisk biomarkør
Tidsramme: Fra behandlingsstart til CR, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, og så videre.
patologiske markører (som Ki-67, østrogenreseptor, progesteronreseptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6) ved hver hysteroskopi
Fra behandlingsstart til CR, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, og så videre.
CA125
Tidsramme: Fra behandlingsstart til utprøving er fullført, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, og så videre.
Brukes som tumormarkør for sykdomsovervåking
Fra behandlingsstart til utprøving er fullført, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, og så videre.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til utprøving er fullført, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, og så videre.
Enhver ugunstig respons som er et resultat av administrering av et hvilket som helst farmasøytisk middel brukt som en del av det terapeutiske regimet.
Fra behandlingsstart til utprøving er fullført, inkludert 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, og så videre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024MMRdECFerSp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere