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Inibitore PD-1 combinato con trattamento con progesterone nella FST per pazienti con cancro dell'endometrio MMRd

8 agosto 2024 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Inibitore PD-1 combinato con il trattamento con progesterone nella terapia di risparmio della fertilità per il cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch

L'obiettivo di questo studio era di indagare la fattibilità di un inibitore di PD-1 in combinazione con progesterone come mezzo per preservare la fertilità in pazienti con cancro endometriale in stadio iniziale con deficit di riparazione del mismatch (MMRd) che desiderano preservare la fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell’endometrio (EC) è un cancro ginecologico prevalente con un’incidenza globale in aumento. Il trattamento standard per il cancro dell’endometrio è l’isterectomia totale e la salpingo-ovariectomia bilaterale. Tuttavia, data la crescente incidenza del cancro dell’endometrio negli individui più giovani e il ritardo nell’età della riproduzione umana, la conservazione del cancro dell’endometrio ha attirato maggiore attenzione. La pratica clinica ha dimostrato che alte dosi di progesterone possono invertire la lesione dell’endometrio, fornendo così un razionale per il trattamento conservativo del cancro endometriale in stadio iniziale.

L'inibitore PD-1 è stato utilizzato come trattamento di salvataggio in molti tumori tra cui il cancro dell'ovaio, il cancro della cervice, il cancro del polmone, il cancro gastrico e il cancro dell'endometrio. Poiché il cancro dell’endometrio ha mostrato tassi di MMRd, si presume che sia altamente responsivo al trattamento con inibitori di PD-1. La letteratura precedente ha riportato che l'efficacia della terapia con progesterone è limitata nelle pazienti con stato MMRd. Qui vogliamo studiare la fattibilità dell'inibitore PD-1 combinato con progesterone nelle pazienti con cancro dell'endometrio in stadio iniziale che desiderano preservare la fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianliu Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Fase IA (FIGO 2009) ;
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma endometriale G1-G2 basata su D&C o isteroscopia;
  • Classificazione molecolare dell'MMRd, determinata mediante immunoistochimica (IHC) per le proteine ​​MMR e mediante sequenziamento di seconda generazione (NGS) o reazione a catena della polimerasi microsatellitare (PCR);
  • Con un forte desiderio di preservare la fertilità;
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fase IB(FIGO 2009) e superiore；
  • Differenziazione tumorale di adenocarcinoma G3 o non endometrioide；
  • Complicato con qualsiasi altra neoplasia;
  • Controindicato al trattamento conservativo o all'uso di farmaci.
  • Controindicazioni alla gravidanza o giudicate dal ricercatore non idonee alla gravidanza o al parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PD-1 combinato con il trattamento con progesterone
Tutti i partecipanti
Droga: Sintilimab o Pembrolizumab e medrossiprogesterone acetato (MPA)/megestrolo acetato (MA)
  1. Sintilimab o Pembrolizumab 200 mg iniezione endovenosa, ogni 3 settimane
  2. MA, 320 mg/MPA, 500 mg, po, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sintilimab o Pembrolizumab e MPA/MA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento dello studio, in media 3 mesi
Per patologia non si riscontra alcun carcinoma endometrioide né alcuna lesione proliferativa; l'esame per immagini non mostra alcuna evidenza di tumore
Dall'inizio del trattamento al completamento dello studio, in media 3 mesi
È ora di CR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento dello studio, in media 3 mesi
Il tempo alla CR è stato calcolato dall'inizio del trattamento di preservazione della fertilità alla data dell'esame isteroscopico iniziale per confermare la CR
Dall'inizio del trattamento al completamento dello studio, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo CR
Dopo la remissione completa, vi è evidenza di recidiva della patologia e l'esame per immagini mostra che la lesione recidiva.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo CR
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo CR
Un test di gravidanza mostra la gravidanza dopo la CR.
1 anno dopo CR
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la gravidanza
Il tasso di natalità viva è definito come il rapporto tra nati vivi e gravidanze.
1 anno dopo la gravidanza
Biomarcatore patologico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla CR, inclusi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e così via.
marcatori patologici (come Ki-67, recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6) ad ogni isteroscopia
Dall'inizio del trattamento alla CR, inclusi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e così via.
CA125
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento dello studio, inclusi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e così via.
Utilizzato come marcatore tumorale per il monitoraggio della malattia
Dall'inizio del trattamento al completamento dello studio, inclusi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e così via.
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al completamento dello studio, inclusi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e così via.
Qualsiasi risposta sfavorevole derivante dalla somministrazione di qualsiasi agente farmaceutico utilizzato come parte del regime terapeutico.
Dall'inizio del trattamento al completamento dello studio, inclusi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e così via.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024MMRdECFerSp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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