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Inhibiteur PD-1 associé à un traitement à la progestérone dans le FST pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre RORd

6 août 2026 mis à jour par: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Inhibiteur PD-1 associé à un traitement à la progestérone dans le traitement d'épargne de la fertilité pour le cancer de l'endomètre déficient en réparation des mésappariements

L'objectif de cette étude était d'étudier la faisabilité d'un inhibiteur de PD-1 en association avec la progestérone comme moyen de préserver la fertilité chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce avec déficit de réparation des mésappariements (MMRd) qui souhaitent préserver la fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre (CE) est un cancer gynécologique répandu avec une incidence mondiale croissante. Le traitement standard du cancer de l'endomètre est l'hystérectomie totale et la salpingo-ovariectomie bilatérale. Cependant, étant donné l’incidence croissante du cancer de l’endomètre chez les individus plus jeunes et le retard de l’âge de la reproduction humaine, la conservation du cancer de l’endomètre a suscité une attention accrue. La pratique clinique a démontré qu'une dose élevée de progestérone peut inverser la lésion de l'endomètre, justifiant ainsi le traitement conservateur du cancer de l'endomètre à un stade précoce.

L'inhibiteur PD-1 a été utilisé comme traitement de sauvetage dans de nombreux cancers, notamment le cancer de l'ovaire, le cancer du col de l'utérus, le cancer du poumon, le cancer gastrique et le cancer de l'endomètre. Comme le cancer de l'endomètre a montré des taux de RORd, on suppose qu'il est très sensible au traitement par inhibiteur de PD-1. La littérature antérieure a rapporté que l'efficacité du traitement à la progestérone est limitée chez les patientes ayant un statut RORd. Ici, nous souhaitons étudier la faisabilité de l'inhibiteur PD-1 associé à la progestérone chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce qui souhaitent préserver la fertilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Être âgé de 18 à 45 ans ;
  • Stade IA (FIGO 2009) ;
  • Diagnostic confirmé d'adénocarcinome de l'endomètre G1-G2 basé sur D&C ou hystéroscopie ;
  • Classification moléculaire du MMRd, déterminée par immunohistochimie (IHC) pour les protéines MMR et par séquençage de deuxième génération (NGS) ou réaction en chaîne par polymérase microsatellite (PCR) ;
  • Avec un fort désir de préservation de la fertilité ;
  • Signez le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Stade IB (FIGO 2009) et supérieur ;
  • Différenciation tumorale des adénocarcinomes G3 ou non endométrioïdes ；
  • Compliqué avec toute autre tumeur maligne ；
  • Contre-indiqué au traitement conservateur ou à l'utilisation de produits pharmaceutiques.
  • Contre-indications à la grossesse, ou jugées par le chercheur inaptes à la grossesse ou à l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur PD-1 associé à un traitement à la progestérone
Tous les participants
Médicament: Sintilimab ou Pembrolizumab et acétate de médroxyprogestérone (MPA)/acétate de mégestrol (MA)
  1. Sintilimab ou Pembrolizumab 200 mg en injection intraveineuse, toutes les 3 semaines
  2. MA, 320 mg/MPA, 500 mg, po, une fois par jour
Autres noms:
  • Sintilimab ou Pembrolizumab et MPA/MA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Du début du traitement à la fin de l’essai, en moyenne 3 mois
Aucun carcinome endométrioïde ni aucune lésion proliférative n'est retrouvé par pathologie ; l'examen d'imagerie ne montre aucun signe de tumeur
Du début du traitement à la fin de l’essai, en moyenne 3 mois
Il est temps de CR
Délai: Du début du traitement à la fin de l’essai, en moyenne 3 mois
Le délai jusqu'à la RC a été calculé à partir du début du traitement de préservation de la fertilité jusqu'à la date de l'examen hystéroscopique initial pour confirmer la RC.
Du début du traitement à la fin de l’essai, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après CR
Après une rémission complète, il existe des signes de récidive de la pathologie et l'examen d'imagerie montre que la lésion récidive.
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après CR
Taux de grossesse
Délai: 1 an après CR
Un test de grossesse montre une grossesse après CR.
1 an après CR
Taux de natalité vivante
Délai: 1 an après la grossesse
Le taux de natalité vivante est défini comme le rapport entre les naissances vivantes et les grossesses.
1 an après la grossesse
Biomarqueur pathologique
Délai: Du début du traitement jusqu'à la RC, y compris 3 mois, 6 mois, 9 mois, etc.
marqueurs pathologiques (tels que Ki-67, récepteur d'œstrogène, récepteur de progestérone, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 et MSH6) à chaque hystéroscopie
Du début du traitement jusqu'à la RC, y compris 3 mois, 6 mois, 9 mois, etc.
CA125
Délai: Du début du traitement à la fin de l'essai, y compris 3 mois, 6 mois, 9 mois, etc.
Utilisé comme marqueur tumoral pour la surveillance des maladies
Du début du traitement à la fin de l'essai, y compris 3 mois, 6 mois, 9 mois, etc.
Effets indésirables
Délai: Du début du traitement à la fin de l'essai, y compris 3 mois, 6 mois, 9 mois, etc.
Toute réponse défavorable résultant de l'administration de tout agent pharmaceutique utilisé dans le cadre du régime thérapeutique.
Du début du traitement à la fin de l'essai, y compris 3 mois, 6 mois, 9 mois, etc.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024MMRdECFerSp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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