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PD-1-Inhibitor kombiniert mit Progesteron-Behandlung bei FST für Patienten mit MMRd-Endometriumkarzinom

6. August 2026 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

PD-1-Inhibitor kombiniert mit Progesteron-Behandlung in der fruchtbarkeitserhaltenden Therapie bei Endometriumkarzinom mit Mismatch-Repair-Mangel

Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit eines PD-1-Inhibitors in Kombination mit Progesteron als Mittel zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Patienten mit Mismatch-Repair-defizientem (MMRd) Endometriumkarzinom im Frühstadium zu untersuchen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom (EC) ist eine weit verbreitete gynäkologische Krebserkrankung mit weltweit steigender Inzidenz. Die Standardbehandlung für Endometriumkarzinom ist die totale Hysterektomie und die bilaterale Salpingo-Oophorektomie. Angesichts der steigenden Inzidenz von Endometriumkarzinomen bei jüngeren Menschen und der Verzögerung des menschlichen Fortpflanzungsalters hat die Erhaltung von Endometriumkarzinomen jedoch erhöhte Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Die klinische Praxis hat gezeigt, dass hochdosiertes Progesteron die geschädigte Gebärmutterschleimhaut umkehren kann, was eine Begründung für die konservative Behandlung von Gebärmutterkrebs im Frühstadium darstellt.

Der PD-1-Inhibitor wurde als Rettungsbehandlung bei vielen Krebsarten eingesetzt, darunter Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs und Endometriumkrebs. Da Endometriumkarzinome MMRd-Raten aufwiesen, wird davon ausgegangen, dass sie gut auf die Behandlung mit PD-1-Inhibitoren ansprechen. Frühere Literatur hat berichtet, dass die Wirksamkeit der Progesterontherapie bei Patienten mit einem MMRd-Status begrenzt ist. Hier wollen wir die Machbarkeit eines PD-1-Inhibitors in Kombination mit Progesteron bei Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium untersuchen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Stufe IA (FIGO 2009);
  • Bestätigte Diagnose eines endometrialen Adenokarzinoms G1-G2 basierend auf D&C oder Hysteroskopie;
  • Molekulare Klassifizierung von MMRd, bestimmt durch immunhistochemische (IHC) für MMR-Proteine ​​und durch Sequenzierung der zweiten Generation (NGS) oder Mikrosatelliten-Polymerase-Kettenreaktion (PCR);
  • Mit einem starken Wunsch nach Erhaltung der Fruchtbarkeit;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Stufe IB (FIGO 2009) und höher;
  • Tumordifferenzierung von G3 oder nicht-endometrioidem Adenokarzinom;
  • Kompliziert mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  • Kontraindiziert für eine konservative Behandlung oder den Einsatz von Arzneimitteln.
  • Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder vom Forscher als ungeeignet für eine Schwangerschaft oder Entbindung beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Inhibitor kombiniert mit Progesteron-Behandlung
Alle Teilnehmer
Arzneimittel: Sintilimab oder Pembrolizumab und Medroxyprogesteronacetat (MPA)/Megestrolacetat (MA)
  1. Sintilimab oder Pembrolizumab 200 mg intravenöse Injektion, alle 3 Wochen
  2. MA, 320 mg/MPA, 500 mg, p.o., einmal täglich
Andere Namen:
  • Sintilimab oder Pembrolizumab und MPA/MA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Pathologisch lässt sich kein Endometriosekarzinom oder eine proliferative Läsion feststellen; Die bildgebende Untersuchung zeigt keinen Hinweis auf einen Tumor
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zeit für CR
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Die Zeit bis zur CR wurde vom Beginn der fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung bis zum Datum der ersten hysteroskopischen Untersuchung zur Bestätigung der CR berechnet
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach CR
Nach vollständiger Remission gibt es Hinweise auf ein Wiederauftreten der Pathologie, und die bildgebende Untersuchung zeigt, dass die Läsion erneut auftritt.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach CR
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach CR
Ein Schwangerschaftstest zeigt eine Schwangerschaft nach CR.
1 Jahr nach CR
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Schwangerschaft
Die Lebendgeburtenrate ist definiert als das Verhältnis von Lebendgeburten zu Schwangerschaften.
1 Jahr nach der Schwangerschaft
Pathologischer Biomarker
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur CR, einschließlich 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate usw.
pathologische Marker (wie Ki-67, Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 und MSH6) bei jeder Hysteroskopie
Vom Beginn der Behandlung bis zur CR, einschließlich 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate usw.
CA125
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, einschließlich 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate usw.
Wird als Tumormarker zur Krankheitsüberwachung verwendet
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, einschließlich 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate usw.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, einschließlich 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate usw.
Jede ungünstige Reaktion, die sich aus der Verabreichung eines pharmazeutischen Wirkstoffs ergibt, der im Rahmen der Therapie eingesetzt wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, einschließlich 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate usw.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024MMRdECFerSp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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