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Inibidor PD-1 combinado com tratamento com progesterona em FST para pacientes com câncer endometrial MMRd

6 de agosto de 2026 atualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Inibidor PD-1 combinado com tratamento com progesterona em terapia poupadora de fertilidade para câncer endometrial com deficiência de reparo de incompatibilidade

O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade de um inibidor de PD-1 em combinação com progesterona como meio de preservar a fertilidade em pacientes com câncer endometrial com deficiência de reparo de incompatibilidade (MMRd) em estágio inicial que desejam preservar a fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer endometrial (CE) é um câncer ginecológico prevalente com uma incidência global crescente. O tratamento padrão para o câncer endometrial é a histerectomia total e a salpingo-ooforectomia bilateral. No entanto, dada a crescente incidência do cancro do endométrio em indivíduos mais jovens e o atraso na idade de reprodução humana, a conservação do cancro do endométrio tem merecido maior atenção. A prática clínica demonstrou que altas doses de progesterona podem reverter o endométrio lesionado, fornecendo assim uma justificativa para o tratamento conservador do câncer endometrial em estágio inicial.

O inibidor PD-1 tem sido utilizado como tratamento de resgate em muitos tipos de câncer, incluindo câncer de ovário, câncer cervical, câncer de pulmão, câncer gástrico e câncer endometrial. Como o câncer endometrial apresentou taxas de MMRd, presume-se que seja altamente responsivo ao tratamento com inibidor de PD-1. A literatura anterior relatou que a eficácia da terapia com progesterona é limitada em pacientes com status MMRd. Aqui, queremos investigar a viabilidade do inibidor PD-1 combinado com progesterona em pacientes com câncer endometrial em estágio inicial que desejam preservar a fertilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 18 e 45 anos;
  • Estágio IA (FIGO 2009);
  • Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma endometrial G1-G2 com base em D&C ou histeroscopia;
  • Classificação molecular da MMRd, determinada por imuno-histoquímica (IHC) para proteínas MMR e por sequenciamento de segunda geração (NGS) ou reação em cadeia da polimerase de microssatélites (PCR);
  • Com forte desejo de preservação da fertilidade;
  • Assine o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Estágio IB (FIGO 2009) e superior;
  • Diferenciação tumoral de G3 ou adenocarcinoma não endometrioide；
  • Complicado com qualquer outra doença maligna;
  • Contraindicado ao tratamento conservador ou ao uso de medicamentos.
  • Contra-indicações para gravidez, ou julgadas pelo pesquisador como impróprias para gravidez ou parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor PD-1 combinado com tratamento com progesterona
Todos os participantes
Medicamento: Sintilimabe ou Pembrolizumabe e acetato de medroxiprogesterona (MPA)/acetato de megestrol (MA)
  1. Sintilimabe ou Pembrolizumabe 200 mg injeção intravenosa, a cada 3 semanas
  2. MA, 320mg/MPA, 500mg, VO, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sintilimabe ou Pembrolizumabe e MPA/MA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Do início do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Nenhum carcinoma endometrioide ou qualquer lesão proliferativa é encontrada pela patologia; exame de imagem não mostra evidência de tumor
Do início do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Hora de CR
Prazo: Do início do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
O tempo para RC foi calculado desde o início do tratamento de preservação da fertilidade até a data do exame histeroscópico inicial para confirmar RC
Do início do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após RC
Após remissão completa, há evidência de recidiva na patologia, e o exame de imagem mostra recorrência da lesão.
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após RC
Taxa de gravidez
Prazo: 1 ano após CR
Um teste de gravidez mostra gravidez após RC.
1 ano após CR
Taxa de natalidade viva
Prazo: 1 ano após a gravidez
A taxa de nascidos vivos é definida como a razão entre nascidos vivos e gestações.
1 ano após a gravidez
Biomarcador patológico
Prazo: Desde o início do tratamento até a RC, incluindo 3 meses, 6 meses, 9 meses e assim por diante.
marcadores patológicos (como Ki-67, receptor de estrogênio, receptor de progesterona, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6) em cada histeroscopia
Desde o início do tratamento até a RC, incluindo 3 meses, 6 meses, 9 meses e assim por diante.
CA125
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão do ensaio, incluindo 3 meses, 6 meses, 9 meses e assim por diante.
Usado como marcador tumoral para monitoramento de doenças
Desde o início do tratamento até a conclusão do ensaio, incluindo 3 meses, 6 meses, 9 meses e assim por diante.
Reações adversas
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão do ensaio, incluindo 3 meses, 6 meses, 9 meses e assim por diante.
Qualquer resposta desfavorável resultante da administração de qualquer agente farmacêutico utilizado como parte do regime terapêutico.
Desde o início do tratamento até a conclusão do ensaio, incluindo 3 meses, 6 meses, 9 meses e assim por diante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024MMRdECFerSp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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