Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remmer gecombineerd met progesteronbehandeling bij FST voor patiënten met MMRd-endometriumkanker

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

PD-1-remmer gecombineerd met progesteronbehandeling bij vruchtbaarheidssparende therapie voor mismatch-repair-deficiënte endometriumkanker

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te onderzoeken van een PD-1-remmer in combinatie met progesteron als middel om de vruchtbaarheid te behouden bij patiënten met mismatch-repair-deficiënte (MMRd) endometriumkanker in een vroeg stadium die de vruchtbaarheid willen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker (EC) is een veel voorkomende gynaecologische kanker met een escalerende wereldwijde incidentie. De standaardbehandeling voor endometriumkanker is totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie. Gezien de toenemende incidentie van endometriumkanker bij jongere individuen en de vertraging in de leeftijd van de menselijke voortplanting, heeft het behoud van endometriumkanker echter meer aandacht gekregen. De klinische praktijk heeft aangetoond dat een hoge dosis progesteron het beschadigde endometrium kan omkeren, waardoor een grondgedachte wordt geboden voor de conservatieve behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium.

PD-1-remmer is gebruikt als herstelbehandeling bij veel vormen van kanker, waaronder eierstokkanker, baarmoederhalskanker, longkanker, maagkanker en endometriumkanker. Omdat endometriumkanker MMRd-percentages vertoonde, wordt aangenomen dat het zeer responsief is op behandeling met PD-1-remmers. Eerdere literatuur heeft gemeld dat de werkzaamheid van progesterontherapie beperkt is bij patiënten met een MMRd-status. Hier willen we de haalbaarheid onderzoeken van PD-1-remmer in combinatie met progesteron bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium die de vruchtbaarheid willen behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn;
  • Fase IA (FIGO 2009);
  • Bevestigde diagnose van endometriumadenocarcinoom G1-G2 op basis van D&C of hysteroscopie;
  • Moleculaire classificatie van MMRd, bepaald door immunohistochemische (IHC) voor MMR-eiwitten en door de tweede generatie sequencing (NGS) of microsatelliet polymerasekettingreactie (PCR);
  • Met een sterk verlangen naar behoud van de vruchtbaarheid;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Fase IB (FIGO 2009) en hoger;
  • Tumordifferentiatie van G3 of niet-endometrioïde adenocarcinoom;
  • Gecompliceerd met een andere maligniteit;
  • Gecontra-indiceerd voor conservatieve behandeling of het gebruik van geneesmiddelen.
  • Contra-indicaties voor zwangerschap, of door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor zwangerschap of bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1-remmer gecombineerd met progesteronbehandeling
Alle deelnemers
Geneesmiddel: Sintilimab of Pembrolizumab en medroxyprogesteronacetaat (MPA)/megestrolacetaat (MA)
  1. Sintilimab of Pembrolizumab 200 mg intraveneuze injectie, elke 3 weken
  2. MA, 320 mg/MPA, 500 mg, po, eenmaal daags
Andere namen:
  • Sintilimab of Pembrolizumab en MPA/MA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet remissiepercentage (CR).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden
Pathologisch gezien wordt er geen endometrioïde carcinoom of enige proliferatieve laesie gevonden; Beeldvormend onderzoek toont geen aanwijzingen voor een tumor
Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden
Tijd voor CR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden
De tijd tot CR werd berekend vanaf het begin van de vruchtbaarheidsbehoudende behandeling tot de datum van het eerste hysteroscopisch onderzoek om CR te bevestigen
Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na CR
Na volledige remissie zijn er aanwijzingen voor een recidief van de pathologie, en uit beeldvormend onderzoek blijkt dat de laesie terugkeert.
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na CR
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na CR
Een zwangerschapstest toont zwangerschap na CR aan.
1 jaar na CR
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na de zwangerschap
Het levendgeborenencijfer wordt gedefinieerd als de verhouding tussen levendgeborenen en zwangerschappen.
1 jaar na de zwangerschap
Pathologische biomarker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot CR, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, enzovoort.
pathologische markers (zoals Ki-67, oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 en MSH6) bij elke hysteroscopie
Vanaf het begin van de behandeling tot CR, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, enzovoort.
CA125
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, enzovoort.
Gebruikt als tumormarker voor ziektemonitoring
Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, enzovoort.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, enzovoort.
Elke ongunstige reactie die voortvloeit uit de toediening van een farmaceutisch middel dat wordt gebruikt als onderdeel van het therapeutische regime.
Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van het onderzoek, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, enzovoort.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024MMRdECFerSp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren