Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-inhibiittori yhdistettynä progesteronihoitoon FST:ssä potilaille, joilla on MMRd kohdun limakalvosyöpä

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

PD-1-inhibiittori yhdistettynä progesteronihoitoon hedelmällisyyttä säästävässä terapiassa epäsopivuuskorjauspuutteisen kohdun limakalvosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia PD-1-estäjän käyttökelpoisuutta yhdessä progesteronin kanssa keinona säilyttää hedelmällisyys potilailla, joilla on varhaisen vaiheen epäsopivuuskorjauspuutteinen (MMRd) kohdun limakalvosyöpä ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin syöpä (EC) on yleinen gynekologinen syöpä, jonka ilmaantuvuus kasvaa maailmanlaajuisesti. Kohdun limakalvosyövän vakiohoito on täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia. Kuitenkin, kun otetaan huomioon kohdun limakalvosyövän lisääntyvä ilmaantuvuus nuoremmilla yksilöillä ja ihmisen lisääntymisiän viivästyminen, kohdun limakalvosyövän suojeluun on kiinnitetty enemmän huomiota. Kliininen käytäntö on osoittanut, että suuriannoksinen progesteroni voi muuttaa vaurioituneen kohdun limakalvon, mikä tarjoaa perusteen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän konservatiiviselle hoidolle.

PD-1-estäjää on käytetty pelastushoitona monissa syöpissä, mukaan lukien munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, keuhkosyöpä, mahasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä. Koska kohdun limakalvon syöpä osoitti MMRd:tä, sen oletetaan reagoivan erittäin hyvin PD-1-estäjähoitoon. Aikaisemmassa kirjallisuudessa on raportoitu, että progesteronihoidon teho on rajoitettu potilailla, joilla on MMRd-status. Tässä haluamme tutkia PD-1-estäjän ja progesteronin käyttökelpoisuutta alkuvaiheen kohdun limakalvosyöpäpotilailla, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • olla 18-45-vuotias;
  • Vaihe IA (FIGO 2009) ;
  • Endometriumin adenokarsinooman G1-G2 vahvistettu diagnoosi D&C:n tai hysteroskoopin perusteella;
  • MMRd:n molekyyliluokitus määritettynä immunohistokemiallisesti (IHC) MMR-proteiineille ja toisen sukupolven sekvensoinnilla (NGS) tai mikrosatelliittipolymeraasiketjureaktiolla (PCR);
  • Vahva halu hedelmällisyyden säilyttämiseen;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IB (FIGO 2009) ja uudemmat；
  • G3- tai ei-endometrioidisen adenokarsinooman kasvainten erilaistuminen；
  • Komplisoituu minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen kanssa；
  • Vasta-aiheinen konservatiiviselle hoidolle tai lääkkeiden käytölle.
  • Raskauden vasta-aiheet tai tutkijan arvioimat sopimattomaksi raskauteen tai synnytykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-inhibiittori yhdistettynä progesteronihoitoon
Kaikki osallistujat
Lääke: Sintilimabi tai pembrolitsumabi ja medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) / megestroliasetaatti (MA)
  1. Sintilimabi tai pembrolitsumabi 200 mg laskimoon 3 viikon välein
  2. MA, 320 mg/MPA, 500 mg, po, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sintilimabi tai pembrolitsumabi ja MPA/MA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kokeen päättymiseen keskimäärin 3 kuukautta
Patologia ei löydä endometrioidikarsinoomaa tai mitään proliferatiivista vauriota; kuvantamistutkimus ei osoita merkkejä kasvaimesta
Hoidon aloittamisesta kokeen päättymiseen keskimäärin 3 kuukautta
Aika CR:lle
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kokeen päättymiseen keskimäärin 3 kuukautta
Aika CR:ään laskettiin hedelmällisyyttä säilyttävän hoidon aloittamisesta ensimmäiseen hysteroskooppiseen tutkimukseen CR:n vahvistamiseksi
Hoidon aloittamisesta kokeen päättymiseen keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta CR:n jälkeen
Täydellisen remission jälkeen on näyttöä patologian uusiutumisesta, ja kuvantamistutkimus osoittaa, että vaurio uusiutuu.
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta CR:n jälkeen
Raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi CR:n jälkeen
Raskaustesti näyttää raskauden CR:n jälkeen.
1 vuosi CR:n jälkeen
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi raskauden jälkeen
Elävänä syntyvyyden määrä määritellään elävänä syntyneiden ja raskauksien suhteena.
1 vuosi raskauden jälkeen
Patologinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Hoidon alusta CR:ään, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja niin edelleen.
patologiset markkerit (kuten Ki-67, estrogeenireseptori, progesteronireseptori, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 ja MSH6) jokaisessa hysteroskoopissa
Hoidon alusta CR:ään, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja niin edelleen.
CA125
Aikaikkuna: Hoidon alusta kokeilun loppuun, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja niin edelleen.
Käytetään kasvainmarkkerina taudin seurantaan
Hoidon alusta kokeilun loppuun, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja niin edelleen.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon alusta kokeilun loppuun, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja niin edelleen.
Mikä tahansa epäsuotuisa vaste, joka johtuu minkä tahansa terapeuttisen hoito-ohjelman osana käytetyn farmaseuttisen aineen antamisesta.
Hoidon alusta kokeilun loppuun, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja niin edelleen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024MMRdECFerSp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa