Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer kombineret med progesteronbehandling i FST til patienter med MMRd endometriecancer

6. august 2026 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

PD-1-hæmmer kombineret med progesteronbehandling i fertilitetssparende terapi for mismatch reparation-manglende endometriekræft

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden af ​​en PD-1-hæmmer i kombination med progesteron som et middel til at bevare fertiliteten hos patienter med tidligt stadie mismatch repair-deficient (MMRd) endometriecancer, som ønsker at bevare fertiliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer (EC) er en udbredt gynækologisk cancer med en eskalerende global forekomst. Standardbehandlingen for endometriecancer er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi. Men i betragtning af den stigende forekomst af endometriecancer hos yngre individer og forsinkelsen i alderen for menneskelig reproduktion, har bevarelsen af ​​endometriecancer fået øget opmærksomhed. Klinisk praksis har vist, at højdosis progesteron kan reversere det læsionerede endometrium og derved give et rationale for konservativ behandling af endometriecancer i tidligt stadium.

PD-1-hæmmer er blevet brugt som en redningsbehandling i mange kræftformer, herunder ovariecancer, livmoderhalskræft, lungekræft, mavekræft og endometriecancer. Da endometriecancer viste MMRd-rater, antages det at være meget responsivt på behandling med PD-1-hæmmere. Tidligere litteratur har rapporteret, at effektiviteten af ​​progesteronbehandling er begrænset hos patienter med MMRd-status. Her ønsker vi at undersøge mulighederne for PD-1-hæmmer kombineret med progesteron hos patienter med endometriecancer i tidlige stadier, som ønsker at bevare fertiliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-45 år;
  • Fase IA (FIGO 2009);
  • Bekræftet diagnose af endometrieadenokarcinom G1-G2 baseret på D&C eller hysteroskopi;
  • Molekylær klassificering af MMRd, bestemt ved immunhistokemisk (IHC) for MMR-proteiner og ved anden generations sekventering (NGS) eller mikrosatellitpolymerasekædereaktion (PCR);
  • Med et stærkt ønske om bevarelse af fertilitet;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fase IB (FIGO 2009) og derover;
  • Tumordifferentiering af G3 eller ikke-endometrioid adenokarcinom;
  • Kompliceret med enhver anden malignitet;
  • Kontraindiceret til konservativ behandling eller brug af lægemidler.
  • Kontraindikationer til graviditet, eller vurderet af forskeren som uegnet til graviditet eller fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1-hæmmer kombineret med progesteronbehandling
Alle deltagere
Medicin: Sintilimab eller Pembrolizumab og medroxyprogesteronacetat (MPA)/megestrolacetat (MA)
  1. Sintilimab eller Pembrolizumab 200 mg intravenøs injektion, hver 3. uge
  2. MA, 320mg/MPA, 500mg, po, én gang dagligt
Andre navne:
  • Sintilimab eller Pembrolizumab og MPA/MA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til forsøgets afslutning i gennemsnit 3 måneder
Intet endometrioid karcinom eller nogen proliferativ læsion er fundet ved patologi; billeddiagnostisk undersøgelse viser ingen tegn på en tumor
Fra behandlingsstart til forsøgets afslutning i gennemsnit 3 måneder
Tid til CR
Tidsramme: Fra behandlingsstart til forsøgets afslutning i gennemsnit 3 måneder
Tid til CR blev beregnet fra påbegyndelse af fertilitetsbevarende behandling til datoen for den indledende hysteroskopiske undersøgelse for at bekræfte CR
Fra behandlingsstart til forsøgets afslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter CR
Efter fuldstændig remission er der tegn på recidiv i patologien, og billeddiagnostisk undersøgelse viser, at læsionen vender tilbage.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter CR
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år efter CR
En graviditetstest viser graviditet efter CR.
1 år efter CR
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter graviditeten
Levende fødselsraten er defineret som forholdet mellem levendefødte og graviditeter.
1 år efter graviditeten
Patologisk biomarkør
Tidsramme: Fra behandlingsstart til CR, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og så videre.
patologiske markører (såsom Ki-67, østrogenreceptor, progesteronreceptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 og MSH6) ved hver hysteroskopi
Fra behandlingsstart til CR, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og så videre.
CA125
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til forsøgets afslutning, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og så videre.
Anvendes som tumormarkør til sygdomsovervågning
Fra starten af ​​behandlingen til forsøgets afslutning, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og så videre.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til forsøgets afslutning, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og så videre.
Enhver ugunstig respons, der er et resultat af administrationen af ​​et hvilket som helst farmaceutisk middel, der anvendes som en del af den terapeutiske kur.
Fra starten af ​​behandlingen til forsøgets afslutning, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og så videre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024MMRdECFerSp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner