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Inhibidor de PD-1 combinado con tratamiento con progesterona en FST para pacientes con cáncer de endometrio MMRd

6 de agosto de 2026 actualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Inhibidor de PD-1 combinado con tratamiento con progesterona en la terapia de preservación de la fertilidad para el cáncer de endometrio con reparación de desajustes deficiente

El objetivo de este estudio fue investigar la viabilidad de un inhibidor de PD-1 en combinación con progesterona como medio para preservar la fertilidad en pacientes con cáncer de endometrio con reparación deficiente de desajustes (MMRd) en etapa temprana que desean preservar la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de endometrio (CE) es un cáncer ginecológico prevalente con una incidencia global en aumento. El tratamiento estándar para el cáncer de endometrio es la histerectomía total y la salpingooforectomía bilateral. Sin embargo, dada la creciente incidencia del cáncer de endometrio en personas más jóvenes y el retraso en la edad de reproducción humana, la conservación del cáncer de endometrio ha atraído una mayor atención. La práctica clínica ha demostrado que altas dosis de progesterona pueden revertir el endometrio lesionado, proporcionando así una justificación para el tratamiento conservador del cáncer de endometrio en etapa temprana.

El inhibidor de PD-1 se ha utilizado como tratamiento de rescate en muchos cánceres, incluidos el cáncer de ovario, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de pulmón, el cáncer gástrico y el cáncer de endometrio. Como el cáncer de endometrio mostró tasas de MMRd, se supone que responde muy bien al tratamiento con inhibidores de PD-1. La literatura anterior ha informado que la eficacia de la terapia con progesterona es limitada en pacientes con estado MMRd. Aquí queremos investigar la viabilidad del inhibidor de PD-1 combinado con progesterona en pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana que desean preservar la fertilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianliu Wang, Professor
  • Número de teléfono: 0086-010-88324381
  • Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 45 años de edad;
  • Etapa IA (FIGO 2009);
  • Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de endometrio G1-G2 basado en D&C o histeroscopia;
  • Clasificación molecular de MMRd, determinada por inmunohistoquímica (IHC) para proteínas MMR y por secuenciación de segunda generación (NGS) o reacción en cadena de la polimerasa de microsatélites (PCR);
  • Con un fuerte deseo de preservar la fertilidad;
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Etapa IB (FIGO 2009) y superiores；
  • Diferenciación tumoral de adenocarcinoma G3 o no endometrioide;
  • Complicado con cualquier otra neoplasia maligna;
  • Contraindicado al tratamiento conservador o al uso de productos farmacéuticos.
  • Contraindicaciones para el embarazo, o consideradas por el investigador como no aptas para el embarazo o el parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de PD-1 combinado con tratamiento con progesterona
Todos los participantes
Droga: Sintilimab o pembrolizumab y acetato de medroxiprogesterona (MPA)/acetato de megestrol (MA)
  1. Sintilimab o Pembrolizumab 200 mg inyección intravenosa, cada 3 semanas
  2. MA, 320 mg/MPA, 500 mg, vo, una vez al día
Otros nombres:
  • Sintilimab o Pembrolizumab y MPA/MA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del ensayo, una media de 3 meses
La patología no encuentra carcinoma endometrioide ni lesión proliferativa; El examen de imágenes no muestra evidencia de un tumor.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del ensayo, una media de 3 meses
Hora de CR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del ensayo, una media de 3 meses
El tiempo hasta la RC se calculó desde el inicio del tratamiento para preservar la fertilidad hasta la fecha del examen histeroscópico inicial para confirmar la RC.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del ensayo, una media de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de CR
Después de la remisión completa, hay evidencia de recurrencia de la patología y el examen por imágenes muestra que la lesión recurre.
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de CR
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la RC
Una prueba de embarazo muestra el embarazo después de la RC.
1 año después de la RC
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año después del embarazo
La tasa de nacidos vivos se define como la relación entre nacidos vivos y embarazos.
1 año después del embarazo
Biomarcador patológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la RC, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, etc.
marcadores patológicos (como Ki-67, receptor de estrógeno, receptor de progesterona, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 y MSH6) en cada histeroscopia
Desde el inicio del tratamiento hasta la RC, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, etc.
CA125
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del ensayo, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, etc.
Utilizado como marcador tumoral para el seguimiento de enfermedades.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del ensayo, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, etc.
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del ensayo, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, etc.
Cualquier respuesta desfavorable resultante de la administración de cualquier agente farmacéutico utilizado como parte del régimen terapéutico.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del ensayo, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, etc.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024MMRdECFerSp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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