Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор PD-1 в сочетании с лечением прогестероном при FST у пациентов с раком эндометрия MMRd

6 августа 2026 г. обновлено: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Ингибитор PD-1 в сочетании с терапией прогестероном в терапии, сохраняющей фертильность, при раке эндометрия с дефицитом репарации несоответствия

Целью этого исследования было изучение возможности применения ингибитора PD-1 в сочетании с прогестероном в качестве средства сохранения фертильности у пациенток с раком эндометрия с дефицитом репарации несоответствия на ранней стадии (MMRd), которые хотят сохранить фертильность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак эндометрия (РЭ) является распространенным гинекологическим раком, заболеваемость которым во всем мире растет. Стандартным лечением рака эндометрия является тотальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия. Однако, учитывая рост заболеваемости раком эндометрия у молодых людей и задержку репродуктивного возраста человека, сохранение рака эндометрия привлекло повышенное внимание. Клиническая практика продемонстрировала, что высокие дозы прогестерона могут обратить вспять пораженный эндометрий, что дает обоснование для консервативного лечения рака эндометрия на ранних стадиях.

Ингибитор PD-1 использовался в качестве средства спасения при многих видах рака, включая рак яичников, рак шейки матки, рак легких, рак желудка и рак эндометрия. Поскольку при раке эндометрия наблюдались показатели MMRd, предполагается, что он хорошо реагирует на лечение ингибиторами PD-1. В предыдущей литературе сообщалось, что эффективность терапии прогестероном ограничена у пациенток со статусом MMRd. Здесь мы хотим изучить возможность применения ингибитора PD-1 в сочетании с прогестероном у больных раком эндометрия на ранней стадии, которые хотят сохранить фертильность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianliu Wang, Professor
  • Номер телефона: 0086-010-88324381
  • Электронная почта: wangjianliu1203@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 45 лет;
  • Этап IA (FIGO 2009);
  • Подтвержденный диагноз аденокарциномы эндометрия G1-G2 на основании D&C или гистероскопии;
  • Молекулярная классификация MMRd, определяемая иммуногистохимическим методом (ИГХ) для белков MMR и с помощью секвенирования второго поколения (NGS) или микросателлитной полимеразной цепной реакции (ПЦР);
  • С сильным желанием сохранить фертильность;
  • Подпишите информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Стадия IB (FIGO 2009) и выше；
  • Дифференциация опухоли G3 или неэндометриоидной аденокарциномы；
  • Осложнение любого другого злокачественного новообразования；
  • Противопоказано консервативное лечение или применение фармацевтических препаратов.
  • Противопоказания к беременности или признанные исследователем непригодными для беременности или родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор PD-1 в сочетании с лечением прогестероном
Все участники
Лекарство: Синтилимаб или пембролизумаб и медроксипрогестерона ацетат (МПА)/мегестрола ацетат (МА)
  1. Синтилимаб или пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели.
  2. МА, 320мг/МПА, 500мг перорально, один раз в день
Другие имена:
  • Синтилимаб или пембролизумаб и МПА/МА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: От начала лечения до завершения исследования в среднем 3 месяца.
При патологии не обнаружено эндометриоидной карциномы или какого-либо пролиферативного поражения; Визуализирующее обследование не выявило признаков опухоли
От начала лечения до завершения исследования в среднем 3 месяца.
Время для CR
Временное ограничение: От начала лечения до завершения исследования в среднем 3 месяца.
Время до полного выздоровления рассчитывали от начала лечения, сохраняющего фертильность, до даты первоначального гистероскопического исследования для подтверждения полного выздоровления.
От начала лечения до завершения исследования в среднем 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после ЧР
После полной ремиссии появляются признаки рецидива патологии, а визуализационное исследование показывает, что поражение рецидивирует.
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после ЧР
Беременность
Временное ограничение: 1 год после ЧР
Тест на беременность показывает беременность после CR.
1 год после ЧР
Живорождения
Временное ограничение: 1 год после беременности
Коэффициент живорожденности определяется как отношение живорождений к числу беременностей.
1 год после беременности
Патологический биомаркер
Временное ограничение: От начала лечения до полного выздоровления, включая 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и т.д.
патологические маркеры (такие как Ki-67, рецептор эстрогена, рецептор прогестерона, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 и MSH6) при каждой гистероскопии
От начала лечения до полного выздоровления, включая 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и т.д.
CA125
Временное ограничение: От начала лечения до завершения исследования, включая 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и т. д.
Используется в качестве онкомаркера для мониторинга заболеваний.
От начала лечения до завершения исследования, включая 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и т. д.
Побочные реакции
Временное ограничение: От начала лечения до завершения исследования, включая 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и т. д.
Любой неблагоприятный ответ, возникающий в результате введения любого фармацевтического агента, используемого в рамках терапевтического режима.
От начала лечения до завершения исследования, включая 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и т. д.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024MMRdECFerSp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться