Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 w skojarzeniu z leczeniem progesteronem w FST u pacjentek z rakiem endometrium MMRd

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Inhibitor PD-1 w skojarzeniu z terapią progesteronem w terapii oszczędzającej płodność w przypadku raka endometrium z niedoborem naprawy niedopasowania

Celem tego badania było zbadanie wykonalności stosowania inhibitora PD-1 w skojarzeniu z progesteronem jako środka zachowania płodności u pacjentek z rakiem endometrium z niedoborem naprawy niedopasowania we wczesnym stadium (MMRd), które chcą zachować płodność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym, którego częstość występowania wzrasta na całym świecie. Standardowym leczeniem raka endometrium jest całkowita histerektomia i obustronne wycięcie jajowodów. Jednakże, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania raka endometrium u młodszych osób i opóźnienie wieku reprodukcyjnego człowieka, coraz większą uwagę zwraca się na ochronę raka endometrium. Praktyka kliniczna wykazała, że ​​progesteron w dużych dawkach może odwrócić uszkodzenie endometrium, dostarczając tym samym uzasadnienia dla zachowawczego leczenia raka endometrium we wczesnym stadium.

Inhibitor PD-1 był stosowany jako leczenie ratunkowe w wielu nowotworach, w tym raku jajnika, raku szyjki macicy, raku płuc, raku żołądka i raku endometrium. Ponieważ rak endometrium wykazuje częstość MMRd, zakłada się, że jest on wysoce wrażliwy na leczenie inhibitorem PD-1. Z wcześniejszej literatury wynikało, że skuteczność terapii progesteronem jest ograniczona u pacjentek ze statusem MMRd. Tutaj chcemy zbadać możliwość stosowania inhibitora PD-1 w skojarzeniu z progesteronem u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które chcą zachować płodność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w wieku 18–45 lat;
  • Etap IA (FIGO 2009) ;
  • Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka endometrium G1-G2 na podstawie D&C lub histeroskopii;
  • Klasyfikacja molekularna MMRd, określona metodą immunohistochemiczną (IHC) dla białek MMR oraz metodą sekwencjonowania drugiej generacji (NGS) lub reakcji łańcuchowej polimerazy mikrosatelitarnej (PCR);
  • Z silnym pragnieniem zachowania płodności;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Etap IB(FIGO 2009) i wyższy;
  • Różnicowanie nowotworu G3 lub gruczolakoraka nieendometrioidalnego;
  • Powikłane jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym;
  • Przeciwwskazane przy leczeniu zachowawczym i stosowaniu środków farmaceutycznych.
  • Przeciwwskazania do ciąży lub uznana przez badacza za niezdolną do ciąży lub porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor PD-1 w połączeniu z leczeniem progesteronem
Wszyscy uczestnicy
Lek: Sintilimab lub pembrolizumab i octan medroksyprogesteronu (MPA)/ octan megestrolu (MA)
  1. Sintilimab lub Pembrolizumab 200 mg wstrzyknięcie dożylne, co 3 tygodnie
  2. MA, 320 mg/MPA, 500 mg, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sintilimab lub pembrolizumab i MPA/MA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Patologicznie nie stwierdza się raka endometrioidalnego ani żadnych zmian proliferacyjnych; badanie obrazowe nie wykazuje cech guza
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Czas na CR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Czas do uzyskania CR obliczono od rozpoczęcia leczenia zachowującego płodność do dnia wykonania wstępnego badania histeroskopowego w celu potwierdzenia CR
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po CR
Po całkowitej remisji stwierdza się wznowę patologii, a badanie obrazowe wskazuje na wznowę zmiany.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po CR
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok po CR
Test ciążowy wykazuje ciążę po CR.
1 rok po CR
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 1 rok po ciąży
Wskaźnik urodzeń żywych definiuje się jako stosunek urodzeń żywych do liczby ciąż.
1 rok po ciąży
Biomarker patologiczny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do CR, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i tak dalej.
markery patologiczne (takie jak Ki-67, receptor estrogenowy, receptor progesteronowy, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 i MSH6) podczas każdej histeroskopii
Od rozpoczęcia leczenia do CR, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i tak dalej.
CA125
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i tak dalej.
Stosowany jako marker nowotworowy do monitorowania choroby
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i tak dalej.
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i tak dalej.
Jakakolwiek niekorzystna odpowiedź wynikająca z podania dowolnego środka farmaceutycznego stosowanego w ramach schematu terapeutycznego.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, w tym 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i tak dalej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024MMRdECFerSp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj