Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PD-1 v kombinaci s progesteronovou léčbou u FST pro pacientky s rakovinou endometria MMRd

8. srpna 2024 aktualizováno: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Inhibitor PD-1 v kombinaci s progesteronovou léčbou v terapii šetřící plodnost u rakoviny endometria s nedostatkem opravy nesouladu

Cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s progesteronem jako prostředku k zachování plodnosti u pacientek s karcinomem endometria s deficitem opravy v raném stádiu mismatch repair-deficient (MMRd), které si přejí zachovat plodnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom endometria (EC) je rozšířený gynekologický karcinom s celosvětově eskalujícím výskytem. Standardní léčbou karcinomu endometria je totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie. Vzhledem k rostoucímu výskytu karcinomu endometria u mladších jedinců a zpoždění ve věku lidské reprodukce však ochrana karcinomu endometria získala zvýšenou pozornost. Klinická praxe prokázala, že vysoké dávky progesteronu mohou zvrátit léze endometria, a tím poskytnout zdůvodnění pro konzervativní léčbu raného stadia karcinomu endometria.

Inhibitor PD-1 se používá jako záchranná léčba u mnoha rakovin včetně rakoviny vaječníků, rakoviny děložního čípku, rakoviny plic, rakoviny žaludku a rakoviny endometria. Vzhledem k tomu, že karcinom endometria vykazoval míru MMRd, předpokládá se, že vysoce reaguje na léčbu inhibitorem PD-1. Předchozí literatura uváděla, že účinnost progesteronové terapie je u pacientek se statusem MMRd omezená. Zde chceme prozkoumat proveditelnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s progesteronem u pacientek s časným stádiem karcinomu endometria, které si chtějí zachovat fertilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianliu Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věku 18-45 let;
  • Etapa IA (FIGO 2009) ;
  • Potvrzená diagnóza endometriálního adenokarcinomu G1-G2 na základě D&C nebo hysteroskopie;
  • Molekulární klasifikace MMRd, stanovená imunohistochemicky (IHC) pro MMR proteiny a sekvenováním druhé generace (NGS) nebo mikrosatelitní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR);
  • Se silnou touhou po zachování plodnosti;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fáze IB (FIGO 2009) a vyšší；
  • Nádorová diferenciace G3 nebo neendometrioidního adenokarcinomu；
  • Komplikované s jakýmkoli jiným zhoubným nádorem；
  • Kontraindikováno pro konzervativní léčbu nebo použití farmaceutických přípravků.
  • Kontraindikace těhotenství nebo výzkumník posouzen jako nevhodné pro těhotenství nebo porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 inhibitor v kombinaci s progesteronovou léčbou
Všichni účastníci
Lék: Sintilimab nebo Pembrolizumab a medroxyprogesteron acetát (MPA)/megestrol acetát (MA)
  1. Sintilimab nebo Pembrolizumab 200 mg intravenózní injekce, každé 3 týdny
  2. MA, 320 mg/MPA, 500 mg, po, jednou denně
Ostatní jména:
  • Sintilimab nebo Pembrolizumab a MPA/MA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení zkoušky, v průměru 3 měsíce
Patologií nebyl nalezen žádný endometrioidní karcinom ani žádná proliferativní léze; zobrazovací vyšetření neprokazuje žádný nádor
Od zahájení léčby do ukončení zkoušky, v průměru 3 měsíce
Čas do ČR
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení zkoušky, v průměru 3 měsíce
Doba do CR byla počítána od zahájení léčby zachovávající plodnost do data vstupního hysteroskopického vyšetření k potvrzení CR
Od zahájení léčby do ukončení zkoušky, v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po ČR
Po kompletní remisi je prokázána recidiva patologie a zobrazovací vyšetření ukazuje, že léze recidivuje.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po ČR
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok po ČR
Těhotenský test ukazuje těhotenství po CR.
1 rok po ČR
Živá porodnost
Časové okno: 1 rok po těhotenství
Živě narozenost je definována jako poměr živě narozených dětí k počtu těhotenství.
1 rok po těhotenství
Patologický biomarker
Časové okno: Od začátku léčby do CR, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a tak dále.
patologické markery (jako je Ki-67, estrogenový receptor, progesteronový receptor, p53, PTEN, MLH1, PMS2, MSH2 a MSH6) při každé hysteroskopii
Od začátku léčby do CR, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců a tak dále.
CA125
Časové okno: Od začátku léčby až po dokončení zkoušky, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců atd.
Používá se jako nádorový marker pro sledování onemocnění
Od začátku léčby až po dokončení zkoušky, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců atd.
Nežádoucí reakce
Časové okno: Od začátku léčby až po dokončení zkoušky, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců atd.
Jakákoli nepříznivá reakce vyplývající z podávání jakéhokoli farmaceutického činidla použitého jako součást terapeutického režimu.
Od začátku léčby až po dokončení zkoušky, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců atd.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Shandong University
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Shengjing Hospital
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Chao Yang Hospital
Tianjin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianliu Wang, Professor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024MMRdECFerSp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit