中国人健康被験者におけるテリタシセプトプレフィルド注射剤および凍結乾燥粉末注射剤の薬物動態（PK）を調査するための単回投与研究
2024年8月8日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
中国人健康被験者におけるテリタシセプト充填注射剤および凍結乾燥粉末注射剤の薬物動態を調査する非盲検、無作為化、並行群単回投与研究
これは、健康な中国人被験者を対象とした非盲検、無作為化、並行群単回投与研究です。
この研究の目的は、テリタシセプトプレフィルド注射剤および凍結乾燥粉末注射剤の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binghua Xiao
- 電話番号：86-010-58076833
- メール：Binghua.xiao@remegen.com
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
コンタクト：
- Yan He, PhD
- 電話番号：86-18984058185
- メール：physicianheyan@126.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Qi Shen, PhD
- 電話番号：86-13228212376
- メール：769824157@qq.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300191
- 募集
- Tianjin People's Hospital
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コンタクト：
- Wei Cui, Bachelor
- 電話番号：86-022-27557550
- メール：13802169921@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 ～ 50 歳、性別は問いません。
- 男性の体重は 55 ～ 70 kg、女性の体重は 50 ～ 65 kg、BMI は 18 ～ 28 kg/m2 の範囲（臨界値を含む）。
- 身体検査、バイタルサイン、胸部X線写真、ECG、疫学検査、定期的な血液検査、血液生化学、脂質、尿検査、および凝固が正常であるか、臨床的意義がないと研究者によって異常であると判断される。
- この治験の目的と要件を十分に理解し、自発的に治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、治験の要件に従ってすべての治験手続きを完了できること。
除外基準:
- 治験に直接関与する施設スタッフおよび家族。または治験の実施に直接関与するスポンサーのスタッフおよび家族。
- -神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液およびリンパ系、骨格筋系、免疫系、代謝系疾患、または臨床試験に適さないその他の疾患（精神疾患など）の病歴病歴、悪性腫瘍など）。
- リンパ増殖性疾患（例、EBウイルス関連リンパ増殖性疾患）、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫、またはリンパ増殖性疾患を示唆する兆候および症状の病歴;
- 異常出血や凝固障害の既往（打撲しやすい、歯肉出血、抜歯後の出血が長引く、関節出血、1年以内の貧血を引き起こす過多月経、産後出血、ビタミンK欠乏症、後天性凝固因子抗体による出血性疾患など） 、外傷や手術後の出血など）、または異常な検査室凝固パラメータ、または出血または凝固機能障害を伴う遺伝的傾向、または血栓または出血の病歴がある、または抗凝固薬または抗血小板凝集薬の長期使用が必要である;
- スクリーニング中、男性でQTcF≧450msまたは女性でQTcF≧470msを示す12誘導ECG、またはII/III度房室ブロックの存在、またはその他の臨床的に重大なECG異常が研究者によって不適切ではないと判断される。
- 対象者の一等親族は遺伝性免疫不全症を患っていた。
- 現在のアレルギー疾患、または治療用または診断用タンパク質製品に対するアレルギーの病歴、アルコールに対するアレルギー（アルコールは注射部位の滅菌に使用されます）、または2つ以上の薬物および/または非薬物因子に対するアレルギー;
- スクリーニング前の6か月以内の手術、治験中に計画された手術、または治験終了後2週間以内の手術（美容外科、歯科外科、口腔外科などを含む）。
- スクリーニング前の3か月以内に別の薬剤の臨床試験に参加している。
- -ランダム化前の4週間以内の肝代謝を阻害または誘発する薬剤の使用、または試験中に使用する必要がある薬剤（例：誘導剤--バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール;阻害剤--SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼムマクロライド、ニトロイミダゾール） 、鎮静剤および催眠剤、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン剤）。
- 処方箋または市販薬（ハーブ、ビタミン、またはヘルスケア製品）を現在使用している。 現在の使用は、14 日以内の使用またはランダム化前の 5 半減期に相当する PK のいずれか長い方と定義されます。
- 出血歴、またはスクリーニング期間の3か月前に100mlを超える血液を提供した、または試験後1か月以内に献血する予定がある。
- スクリーニング期間前6か月以内のアルコールまたはアルコール依存症の呼気検査結果が陽性（1週間あたりアルコール14単位以上：1標準単位には14gのアルコールが含まれており、ビール360ml、40%の洋酒45ml、またはワイン150mlに相当） 、または治験中に飲酒をやめられない。
- スクリーニング前の6か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸っている、または治験中に禁煙できなかった。
- スクリーニング前の 4 週間以内に薬物代謝に影響を与える可能性のあるカフェインを含む飲料、食品を過剰に摂取する：コーヒー（1 日あたり 1100 mL 以上）、お茶（1 日あたり 2200 mL 以上）、コーラ（1 日あたり 2200 mL 以上）、エナジードリンク（ 1日あたり1100mL以上）、チョコレート（1日あたり510g以上）。
- スクリーニング前の5年以内の薬物乱用、薬物依存、または薬物使用の病歴；
- 被験者は試験中に減量薬を使用したり、過度のダイエットや過食をしたりする可能性があります。
- 注射部位の評価を妨げる可能性のある、注射予定部位領域 (大腿部の前部) の入れ墨、瘢痕、またはその他の状態。
- ランダム化前 2 週間以内の COVID-19 ワクチン、またはランダム化前 30 日以内の生ワクチン、または治験中に生ワクチンが必要。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体、ツベルクリン検査（IGRA）の検査陽性。
- スクリーニング前6か月以内の臨床的に重大な感染症の病歴（例えば、入院または非経口抗菌療法または日和見感染症を必要とする）；
- -スクリーニング前12週間以内の症候性帯状疱疹または単純ヘルペス、局所性帯状疱疹の複数回のエピソード、または播種性帯状疱疹（単一エピソード）の病歴；
- スクリーニング期間中に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者、または授乳中の女性。被験者とそのパートナーは、治験期間中および治験薬の注射後4か月以内に効果的な避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を講じることに同意しません。
- 研究者らは、実験に参加するのに適さない要因が他にもあると考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリタシセプトプレフィルド注射剤80mg
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患者は試験群でテリタシセプト 80mg による 1 回の治療を受けた
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実験的：テリタシセプト凍結乾燥粉末注射用80mg
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患者は試験群でテリタシセプト 80mg による 1 回の治療を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cマックス
時間枠：0日目#1日目#2日目#3日目#5日目#8日目#15日目#22日目#29日目#43日目#57日目
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観察された最大血漿濃度
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0日目#1日目#2日目#3日目#5日目#8日目#15日目#22日目#29日目#43日目#57日目
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AUC0-∞
時間枠：0日目#1日目#2日目#3日目#5日目#8日目#15日目#22日目#29日目#43日目#57日目
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時間0から最後に観察された定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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0日目#1日目#2日目#3日目#5日目#8日目#15日目#22日目#29日目#43日目#57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T-max
時間枠：0日目#1日目#2日目#3日目#5日目#8日目#15日目#22日目#29日目#43日目#57日目
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間
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0日目#1日目#2日目#3日目#5日目#8日目#15日目#22日目#29日目#43日目#57日目
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AE（有害事象）の評価
時間枠：57日目まで
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総AE数、AEのある被験者の数、およびAEのその他の要因を観察することにより、健康な被験者の安全性と耐性を評価します。
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57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18C033
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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