Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики (ФК) предварительно заполненного препарата Телитацицепт для инъекций и лиофилизированного порошка для инъекций здоровым китайским субъектам

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 50 лет на момент подписания формы информированного согласия, пол не ограничен；
2. Вес мужчины 55-70 кг, вес женщины 50-65 кг, ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включая критические значения);
3. Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, рентгенограммы грудной клетки, ЭКГ, эпидемиологические тесты, рутинные анализы крови, биохимия крови, липиды, анализ мочи и коагуляция находятся в норме или отклонены исследователем как не имеющие клинического значения;
4. Полностью понимать цель и требования данного исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать письменное информированное согласие, а также иметь возможность выполнить все процедуры исследования в соответствии с требованиями исследования.

Критерии исключения:

1. Сотрудники Зоны и члены их семей, непосредственно участвовавшие в судебном разбирательстве; или спонсировать сотрудников и членов их семей, непосредственно участвующих в проведении исследования;
2. Любое заболевание нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевой системы, кровеносной и лимфатической системы, системы скелетных мышц, иммунной системы, заболеваний метаболической системы или других заболеваний, которые не подходят для клинических исследований (например, психических заболеваний). анамнез, злокачественные опухоли и др.);
3. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе (например, лимфопролиферативное заболевание, связанное с вирусом EB), лимфома, лейкемия, миелопролиферативное заболевание, множественная миелома или признаки и симптомы, указывающие на лимфопролиферативное заболевание;
4. Аномальные кровотечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, склонность к образованию синяков, кровотечение из десен, длительное кровотечение после удаления зуба, кровоизлияние в суставы, обильные менструации, приводящие к анемии в течение 1 года, послеродовые кровотечения, дефицит витамина К, геморрагические заболевания, вызванные приобретенными антителами к фактору свертывания крови). , кровотечение после травмы или хирургического вмешательства и т. д.), или аномальные лабораторные параметры коагуляции, или наследственная склонность к кровотечениям, или дисфункция коагуляции, или в анамнезе имеются тромбы или кровотечения, или требуется длительный прием антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов. ;
5. Во время скрининга ЭКГ в 12 отведениях, показывающая QTcF≥450 мс у мужчин или QTcF≥470 мс у женщин, или наличие атриовентрикулярной блокады II/III степени, или других клинически значимых отклонений ЭКГ, расценивается исследователями как неприемлемые;
6. Родственники первой линии субъекта унаследовали иммунодефицит;
7. Текущее аллергическое заболевание или аллергия на терапевтические или диагностические белковые продукты в анамнезе, аллергия на алкоголь (спирт используется для стерилизации мест инъекций) или аллергия на два или более лекарственных препаратов и/или нелекарственные факторы;
8. Хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга или плановое хирургическое вмешательство во время исследования или в течение 2 недель после окончания исследования (включая косметическую хирургию, стоматологическую хирургию, хирургию полости рта и т. д.);
9. Участие в клиническом исследовании другого препарата в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Использование препаратов, которые ингибируют или индуцируют печеночный метаболизм, в течение 4 недель до рандомизации или необходимости использования во время исследования (например, индукторы - барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы - антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы). , седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты);
11. Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (травы, витамины или продукты медицинского назначения). Текущее использование определяется как использование в течение 14 дней или ФК, эквивалентного 5 периодам полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что дольше;
12. История кровотечения или сдача более 100 мл крови за 3 месяца до периода скрининга, или планируют сдать кровь в течение 1 месяца после исследования;
13. Положительные результаты теста дыхания на алкоголь или алкоголизм в течение 6 месяцев до периода скрининга (≥14 единиц алкоголя в неделю: одна стандартная порция содержит 14 г алкоголя, что соответствует 360 мл пива, 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина) или не в состоянии бросить пить во время суда;
14. Выкуривание более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга или невозможность бросить курить во время исследования;
15. Употребляйте чрезмерно кофеинсодержащие напитки и продукты, которые могут повлиять на метаболизм лекарств в течение четырех недель до скрининга: кофе (≥1100 мл в день), чай (≥2200 мл в день), кола (≥2200 мл в день), энергетические напитки ( ≥1100 мл в день), шоколад (≥510 г в день);
16. История злоупотребления наркотиками, наркотической зависимости или употребления наркотиков в течение 5 лет до скрининга;
17. Субъект может использовать лекарства для снижения веса, соблюдать чрезмерную диету или переедать во время исследования;
18. Татуировки, рубцы или другие состояния в области планируемого места инъекции (передняя часть бедра), которые могут помешать оценке места инъекции;
19. Вакцина против COVID-19 в течение 2 недель до рандомизации, или живая вакцина в течение 30 дней до рандомизации, или живая вакцина, необходимая во время исследования;
20. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме, туберкулиновый тест (IGRA);
21. Любые клинически значимые инфекции в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга (например, требующие госпитализации или парентеральной антимикробной терапии или оппортунистические инфекции);
22. Наличие в анамнезе симптоматического опоясывающего герпеса или простого герпеса, более одного эпизода локализованного опоясывающего герпеса или диссеминированного опоясывающего герпеса (единичный эпизод) в течение 12 недель до скрининга;
23. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность во время периода скрининга или кормящие женщины; субъекты и их партнеры не соглашаются принимать эффективные меры контрацепции (такие как внутриматочные спирали, контрацептивы или презервативы) на протяжении всего исследования и в течение 4 месяцев после инъекции Исследуемого препарата;
24. Следователи полагают, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в эксперименте.