Un estudio de dosis única para investigar la farmacocinética (PK) de la inyección precargada de telitacicept y la inyección en polvo liofilizado en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. 18 a 50 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, el género es ilimitado;
2. Peso masculino 55-70 kg, Peso femenino 50-65 kg e IMC entre 18 y 28 kg/m2 (incluidos los valores críticos);
3. El examen físico, los signos vitales, las radiografías de tórax, el ECG, las pruebas epidemiológicas, los análisis de sangre de rutina, la bioquímica de la sangre, los lípidos, el análisis de orina y la coagulación son normales o anormales para el investigador por no tener importancia clínica;
4. Comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado por escrito, y poder completar todos los procedimientos del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Personal del sitio y familiares directamente involucrados en el ensayo; o patrocinar al personal y familiares directamente involucrados en la implementación del ensayo;
2. Antecedentes de cualquier enfermedad del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo y linfático, sistema del músculo esquelético, sistema inmunológico, sistema metabólico u otras enfermedades que no sean adecuadas para ensayos clínicos (como enfermedades mentales). antecedentes, tumores malignos, etc.);
3. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa (p. ej., enfermedad linfoproliferativa asociada al virus EB), linfoma, leucemia, enfermedad mieloproliferativa, mieloma múltiple o signos y síntomas que sugieran enfermedad linfoproliferativa;
4. Antecedentes de sangrado anormal o trastornos de la coagulación (como tendencia a tener hematomas, sangrado gingival, sangrado prolongado después de la extracción de un diente, hemorragia en las articulaciones, menstruación abundante que provoca anemia dentro de 1 año, hemorragia posparto, deficiencia de vitamina K, enfermedad hemorrágica causada por anticuerpos adquiridos contra el factor de coagulación , sangrado después de un traumatismo o cirugía, etc.), o parámetros de coagulación de laboratorio anormales, o una tendencia hereditaria a sangrar o tener disfunción de la coagulación, o tiene antecedentes de coágulos sanguíneos o sangrado, o requiere el uso prolongado de anticoagulantes o medicamentos antiagregantes plaquetarios ;
5. Durante la selección, los investigadores consideran que no es inapropiado un ECG de 12 derivaciones que muestre QTcF≥450 ms en hombres o QTcF≥470 ms en mujeres, o la presencia de bloqueo auriculoventricular de grado II/III u otras anomalías clínicamente significativas del ECG;
6. Los familiares de primer grado del sujeto habían heredado inmunodeficiencia;
7. Enfermedad alérgica actual o antecedentes de alergia a productos proteicos terapéuticos o de diagnóstico, alergia al alcohol (el alcohol se usa para esterilizar los lugares de inyección) o alergia a dos o más medicamentos y/o factores no farmacológicos;
8. Cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o cirugía planificada durante el ensayo, o dentro de las 2 semanas posteriores al final del ensayo (incluidas cirugía estética, cirugía dental, cirugía oral, etc.);
9. Participación en un ensayo clínico de otro medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Uso de medicamentos que inhiben o inducen el metabolismo hepático dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o la necesidad de su uso durante el ensayo (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, macrólidos de diltiazem, nitroimidazoles , sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos);
11. Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre (a base de hierbas, vitaminas o productos para el cuidado de la salud). El uso actual se define como el uso dentro de los 14 días o el equivalente farmacocinético de 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo;
12. Antecedentes de sangrado o donación de más de 100 ml de sangre 3 meses antes del período de selección, o planea donar sangre dentro de 1 mes después del ensayo;
13. Resultados positivos de la prueba de aliento para alcohol o alcoholismo en los 6 meses anteriores al período de evaluación (≥14 unidades de alcohol por semana: una unidad estándar contiene 14 g de alcohol, equivalente a 360 ml de cerveza, 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino) , o incapaz de dejar de beber durante el ensayo;
14. Más de 5 cigarrillos por día en los 6 meses anteriores a la selección, o no poder dejar de fumar durante el ensayo;
15. Consumir excesivamente bebidas que contengan cafeína, alimentos que puedan afectar el metabolismo de los medicamentos dentro de las cuatro semanas previas a la evaluación: café (≥1100 ml por día), té (≥2200 ml por día), cola (≥2200 ml por día), bebidas energéticas ( ≥1100 ml por día), chocolate (≥510 g por día);
16. Historial de abuso de drogas, dependencia de drogas o uso de drogas dentro de los 5 años anteriores a la evaluación;
17. El sujeto puede usar medicamentos para bajar de peso, hacer dieta excesiva o comer en exceso durante el ensayo;
18. Tatuajes, cicatrices u otras afecciones en el área planificada para la inyección (parte frontal del muslo) que puedan interferir con la evaluación del lugar de la inyección;
19. Vacuna contra la COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, o vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o vacuna viva requerida durante el ensayo;
20. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo contra Treponema pallidum, prueba de tuberculina (IGRA);
21. Antecedentes de cualquier infección clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección (p. ej., que requieran hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral o infecciones oportunistas);
22. Antecedentes de herpes zoster sintomático o herpes simple, más de un episodio de herpes zoster localizado o herpes zoster diseminado (episodio único) dentro de las 12 semanas previas a la selección;
23. Mujeres con una prueba de embarazo positiva durante el período de selección, o mujeres lactantes; los sujetos y sus parejas no aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante todo el ensayo y dentro de los 4 meses posteriores a la inyección del fármaco en investigación;
24. Los investigadores creen que hay otros factores que no son adecuados para participar en el experimento.