Une étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique (PK) de l'injection préremplie de Telitacicept et de l'injection de poudre lyophilisée chez des sujets sains chinois

Critères d'intégration :

1. 18-50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, le sexe est illimité ;
2. Poids masculin 55-70 kg, poids féminin 50-65 kg et IMC allant de 18 à 28 kg/m2 (y compris les valeurs critiques) ;
3. L'examen physique, les signes vitaux, les radiographies thoraciques, l'ECG, les tests épidémiologiques, les analyses sanguines de routine, la biochimie sanguine, les lipides, les analyses d'urine et la coagulation sont normaux ou anormaux par l'investigateur car n'ayant aucune signification clinique ;
4. Comprendre parfaitement le but et les exigences de cet essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer le consentement éclairé écrit, et être en mesure de terminer toutes les procédures d'essai conformément aux exigences de l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Personnel du site et membres de la famille directement impliqués dans l'essai ; ou parrainer le personnel et les membres de la famille directement impliqués dans la mise en œuvre de l'essai ;
2. Antécédents de tout système nerveux, système cardiovasculaire, système digestif, système respiratoire, système urinaire, système sanguin et lymphatique, système musculaire squelettique, système immunitaire, maladie du système métabolique ou autres maladies qui ne conviennent pas aux essais cliniques (telles que la maladie mentale). antécédents, tumeurs malignes, etc.) ;
3. Antécédents de maladie lymphoproliférative (par exemple, maladie lymphoproliférative associée au virus EB), lymphome, leucémie, maladie myéloproliférative, myélome multiple ou signes et symptômes évocateurs d'une maladie lymphoproliférative ;
4. Antécédents de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation (tels que tendance aux ecchymoses, saignements gingivaux, saignements prolongés après extraction dentaire, hémorragie articulaire, règles abondantes conduisant à une anémie dans l'année, hémorragie du post-partum, carence en vitamine K, maladie hémorragique causée par des anticorps acquis contre le facteur de coagulation). , saignement après un traumatisme ou une intervention chirurgicale, etc.), ou des paramètres de coagulation anormaux en laboratoire, ou une tendance héréditaire à saigner ou à présenter un dysfonctionnement de la coagulation, ou des antécédents de caillots sanguins ou de saignements, ou nécessiter une utilisation à long terme d'anticoagulants ou de médicaments antiagrégants plaquettaires. ;
5. Lors du dépistage, un ECG à 12 dérivations montrant QTcF≥450 ms chez l'homme ou QTcF≥470 ms chez la femme, ou la présence d'un bloc auriculo-ventriculaire de degré II/III, ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives sont jugées par les enquêteurs comme non inappropriées ;
6. Les parents au premier degré du sujet avaient hérité d’un déficit immunitaire ;
7. Maladie allergique actuelle, ou antécédents d'allergie à des produits protéiques thérapeutiques ou diagnostiques, allergie à l'alcool (l'alcool est utilisé pour stériliser les sites d'injection) ou allergie à deux ou plusieurs médicaments et/ou facteurs non médicamenteux ;
8. Chirurgie dans les 6 mois précédant le dépistage, ou intervention chirurgicale planifiée pendant l'essai, ou dans les 2 semaines suivant la fin de l'essai (y compris chirurgie esthétique, chirurgie dentaire, chirurgie buccale, etc.) ;
9. Participation à un essai clinique d'un autre médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Utilisation de médicaments qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique dans les 4 semaines précédant la randomisation ou la nécessité de les utiliser pendant l'essai (par exemple, inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; inhibiteurs : antidépresseurs ISRS, cimétidine, macrolides de diltiazem, nitroimidazoles. , sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) ;
11. Utilisation actuelle de toute ordonnance ou en vente libre (à base de plantes, vitamines ou produits de santé). L'utilisation actuelle est définie comme une utilisation dans les 14 jours ou l'équivalent pharmacocinétique de 5 demi-vies avant la randomisation, selon la période la plus longue ;
12. Antécédents d'hémorragie ou don de plus de 100 ml de sang 3 mois avant la période de dépistage, ou prévoyez de désigner du sang dans le mois suivant l'essai ;
13. Résultats positifs à l'alcootest pour l'alcool ou l'alcoolisme au cours des 6 mois précédant la période de dépistage (≥14 unités d'alcool par semaine : une unité standard contient 14 g d'alcool, équivaut à 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) , ou incapable d'arrêter de boire pendant l'essai ;
14. Plus de 5 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage, ou incapable d'arrêter de fumer pendant l'essai ;
15. Consommer excessivement des boissons contenant de la caféine, des aliments susceptibles d'affecter le métabolisme des médicaments dans les quatre semaines précédant le dépistage : café (≥ 1 100 ml par jour), thé (≥ 2 200 ml par jour), cola (≥ 2 200 ml par jour), boissons énergisantes ( ≥1 100 ml par jour), chocolat (≥510 g par jour) ;
16. Antécédents d'abus de drogues, de toxicomanie ou de consommation de drogues dans les 5 ans précédant le dépistage ；
17. Le sujet peut utiliser des médicaments amaigrissants, suivre un régime excessif ou trop manger pendant l'essai ;
18. Tatouages, cicatrices ou autres conditions dans la zone du site d'injection prévu (avant de la cuisse) pouvant interférer avec l'évaluation du site d'injection ;
19. Vaccin COVID-19 dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation, ou vaccin vivant requis pendant l'essai ;
20. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps de Treponema pallidum, test à la tuberculine (TLIG) ;
21. Antécédents d'infections cliniquement significatives dans les 6 mois précédant le dépistage (par exemple, nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral ou des infections opportunistes) ;
22. Antécédents de zona symptomatique ou d'herpès simplex, plus d'un épisode de zona localisé ou de zona disséminé (épisode unique) dans les 12 semaines précédant le dépistage ；
23. Sujets féminins avec un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou femme allaitante ; les sujets et leurs partenaires n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives efficaces (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) tout au long de l'essai et dans les 4 mois suivant l'injection du médicament expérimental ;
24. Les enquêteurs estiment qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à l'expérience.