Studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky (PK) předplněné injekce Telitaciceptu a injekce lyofilizovaného prášku u zdravých čínských subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. 18-50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu, pohlaví je neomezené;
2. Hmotnost muže 55-70 kg, hmotnost ženy 50-65 kg a BMI v rozmezí 18 až 28 kg/m2 (včetně kritických hodnot);
3. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, rentgen hrudníku, EKG, epidemiologické testy, rutinní krevní testy, biochemie krve, lipidů, analýza moči a koagulace jsou podle zkoušejícího normální nebo abnormální, protože nemají klinický význam；
4. Plně rozumíte účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se účastníte klinického hodnocení a podepíšete písemný informovaný souhlas a budete moci dokončit všechny postupy hodnocení podle požadavků hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Zaměstnanci místa a rodinní příslušníci přímo zapojení do procesu; nebo sponzorský personál a rodinní příslušníci přímo zapojení do provádění studie;
2. Anamnéza jakéhokoli nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, krevního a lymfatického systému, systému kosterního svalstva, imunitního systému, onemocnění metabolického systému nebo jiných onemocnění, která nejsou vhodná pro klinické studie (např. anamnéza, zhoubné nádory atd.);
3. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze (např. lymfoproliferativní onemocnění spojené s EB virem), lymfom, leukémie, myeloproliferativní onemocnění, mnohočetný myelom nebo známky a symptomy naznačující lymfoproliferativní onemocnění;
4. Anamnéza abnormálního krvácení nebo poruch koagulace (jako je náchylnost k tvorbě modřin, krvácení dásní, prodloužené krvácení po extrakci zubu, krvácení do kloubů, silná menstruace vedoucí k anémii do 1 roku, poporodní krvácení, nedostatek vitamínu K, hemoragické onemocnění způsobené získanými protilátkami proti koagulačnímu faktoru krvácení po traumatu nebo operaci atd.) nebo abnormální laboratorní koagulační parametry nebo zděděný sklon ke krvácení nebo koagulační dysfunkce nebo máte v anamnéze krevní sraženiny nebo krvácení nebo vyžadují dlouhodobé užívání antikoagulancií nebo léků proti agregaci krevních destiček ;
5. Během screeningu jsou 12svodové EKG ukazující QTcF≥450 ms u mužů nebo QTcF≥470 ms u žen nebo přítomnost atrioventrikulárního bloku II/III stupně nebo jiné klinicky významné abnormality EKG hodnoceny jako nevhodné;
6. Příbuzní prvního stupně subjektu měli dědičnou imunodeficienci;
7. Současné alergické onemocnění nebo anamnéza alergie na terapeutické nebo diagnostické proteinové produkty, alergie na alkohol (alkohol se používá ke sterilizaci míst vpichu) nebo alergie na dvě nebo více léků a/nebo nelékové faktory;
8. Operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studie nebo do 2 týdnů po ukončení studie (včetně kosmetické chirurgie, zubní chirurgie, ústní chirurgie atd.);
9. Účast na klinickém hodnocení jiného léku během 3 měsíců před screeningem;
10. Použití léků, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus během 4 týdnů před randomizací nebo nutností použití během studie (např. sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika);
11. Současné užívání jakéhokoli předpisu nebo volně prodejného (bylinné, vitamíny nebo zdravotnické produkty). Současné použití je definováno jako použití během 14 dnů nebo PK ekvivalentní 5 poločasům před randomizací, podle toho, co je delší;
12. Krvácení v anamnéze nebo darování více než 100 ml krve 3 měsíce před obdobím screeningu nebo plánujete označit krev do 1 měsíce po testu;
13. Pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol nebo alkoholismus během 6 měsíců před kontrolním obdobím (≥14 jednotek alkoholu týdně: jedna standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, což odpovídá 360 ml piva, 45 ml 40% likéru nebo 150 ml vína) nebo neschopnost přestat pít během soudu;
14. více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem nebo neschopnost přestat kouřit během studie;
15. Konzumujte nadměrné množství nápojů obsahujících kofein, potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus léků během čtyř týdnů před screeningem: káva (≥1100 ml denně), čaj (≥2200 ml denně), cola (≥2200 ml denně), energetické nápoje ( ≥1100 ml za den), čokoláda (≥510 g za den);
16. Anamnéza zneužívání drog, drogová závislost nebo užívání drog během 5 let před screeningem；
17. Subjekt může během studie užívat léky na hubnutí nebo nadměrné diety nebo přejídání;
18. Tetování, jizvy nebo jiné stavy v oblasti plánovaného místa vpichu (přední strana stehna), které mohou narušovat hodnocení místa vpichu;
19. vakcína COVID-19 během 2 týdnů před randomizací nebo živá vakcína během 30 dnů před randomizací nebo živá vakcína požadovaná během studie;
20. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti Treponema pallidum, tuberkulinový test (IGRAs);
21. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných infekcí během 6 měsíců před screeningem (např. vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální terapii nebo oportunní infekce);
22. Symptomatický herpes zoster nebo herpes simplex v anamnéze, více než jedna epizoda lokalizovaného herpes zoster nebo diseminovaný herpes zoster (jedna epizoda) během 12 týdnů před screeningem；
23. Ženy s pozitivním těhotenským testem během období screeningu nebo kojící ženy; subjekty a jejich partneři nesouhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) v průběhu studie a do 4 měsíců po injekci zkoumaného léku;
24. Vyšetřovatelé se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v experimentu.