En enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken (PK) til Telitacicept ferdigfylt injeksjon og frysetørket pulverinjeksjon hos friske kinesiske personer

Inkluderingskriterier:

1. 18-50 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema, kjønn er ubegrenset.
2. Mannvekt 55-70 kg, kvinnevekt 50-65 kg og BMI fra 18 til 28 kg/m2 (inkludert kritiske verdier);
3. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgenbilder av thorax, EKG, epidemiologiske tester, rutinemessige blodprøver, blodbiokjemi, lipider, urinanalyse og koagulasjon er normale, eller unormale av etterforskeren som ikke har noen klinisk betydning.
4. Fullstendig forstå formålet med og kravene til denne utprøvingen, delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere det skriftlige informerte samtykket, og være i stand til å fullføre alle utprøvingsprosedyrene i henhold til prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Ansatte på stedet og familiemedlemmer som er direkte involvert i rettssaken; eller sponsorpersonell og familiemedlemmer som er direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken;
2. Anamnese med et hvilket som helst nervesystem, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, blod og lymfesystem, skjelettmuskelsystem, immunsystem, metabolske systemsykdommer eller andre sykdommer som ikke er egnet for kliniske studier (som mentale studier) historie, ondartede svulster, etc.);
3. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom (f.eks. EB-virusassosiert lymfoproliferativ sykdom), lymfom, leukemi, myeloproliferativ sykdom, multippelt myelom eller tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom;
4. Anamnese med unormale blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser (som utsatt for blåmerker, gingivalblødninger, langvarig blødning etter tanntrekking, leddblødninger, kraftig menstruasjon som fører til anemi innen 1 år, postpartum blødning, vitamin K-mangel, hemoragisk sykdom forårsaket av ervervede koagulasjonsfaktorantistoffer , blødning etter traumer eller kirurgi osv.), eller unormale laboratoriekoagulasjonsparametere, eller en arvelig tendens til å blø eller ha koagulasjonsdysfunksjon, eller har en historie med blodpropp eller blødning, eller krever langvarig bruk av antikoagulantia eller antiplateaggregasjonsmedisiner ;
5. Under screening blir 12-avlednings-EKG som viser QTcF≥450 ms hos menn eller QTcF≥470 ms hos kvinner, eller tilstedeværelsen av grad II/III atrioventrikulær blokkering, eller andre klinisk signifikante EKG-avvik bedømt av etterforskerne som ikke upassende;
6. Førstegradsslektningene til forsøkspersonen hadde arvet immunsvikt;
7. Nåværende allergisk sykdom, eller historie med allergi mot terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, allergi mot alkohol (alkohol brukes til å sterilisere injeksjonssteder), eller allergi mot to eller flere medikamenter og/eller ikke-medikamentelle faktorer;
8. Kirurgi innen 6 måneder før screening, eller planlagt kirurgi under forsøket, eller innen 2 uker etter slutten av forsøket (inkludert kosmetisk kirurgi, tannkirurgi, oral kirurgi, etc.);
9. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament innen 3 måneder før screening;
10. Bruk av medikamenter som hemmer eller induserer levermetabolisme innen 4 uker før randomisering eller behov for bruk under forsøket (f.eks. induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hemmere - SSRI-antidepressiva, cimetzeidine, dilter, cimetzeidin, dilter, , beroligende og hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer);
11. Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter (urte, vitaminer eller helseprodukter). Nåværende bruk er definert som bruk innen 14 dager eller PK-ekvivalenter på 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst;
12. Anamnese med blødning eller donert mer enn 100 ml blod 3 måneder før screeningsperioden, eller planlegger å angi blod innen 1 måned etter forsøket;
13. Positive pustetestresultater for alkohol eller alkoholisme i de 6 månedene før screeningsperioden (≥14 enheter alkohol per uke: en standardenhet inneholder 14 g alkohol, tilsvarer 360 ml øl, 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin) , eller ute av stand til å slutte å drikke under rettssaken;
14. Mer enn 5 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening, eller ute av stand til å slutte å røyke under forsøket;
15. Drikk for mye koffeinholdige drikker, matvarer som kan påvirke legemiddelmetabolismen innen fire uker før screening: kaffe (≥1100 ml per dag), te (≥2200 ml per dag), cola (≥2200 ml per dag), energidrikker ( ≥1100 ml per dag), sjokolade (≥510 g per dag);
16. Historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller narkotikabruk innen 5 år før screening;
17. Forsøkspersonen kan bruke vekttapsmedisiner, eller overdreven slanking, eller overspising under forsøket;
18. Tatoveringer, arrdannelse eller andre forhold på det planlagte injeksjonsstedet (forsiden av låret) som kan forstyrre evalueringen av injeksjonsstedet;
19. COVID-19-vaksine innen 2 uker før randomisering, eller levende vaksine innen 30 dager før randomisering, eller levende vaksine som kreves under forsøket;
20. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, Treponema pallidum antistoff, tuberkulintest (IGRAs);
21. Anamnese med klinisk signifikante infeksjoner innen 6 måneder før screening (f.eks. som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell terapi eller opportunistiske infeksjoner);
22. Historie med symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex, mer enn én episode med lokalisert herpes zoster, eller spredt herpes zoster (enkeltepisode) innen 12 uker før screening;
23. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest under screeningsperioden, eller ammende kvinner; forsøkspersonene og deres partnere godtar ikke å ta effektive prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) gjennom hele forsøket og innen 4 måneder etter injeksjon av undersøkelsesstoffet;
24. Etterforskerne mener det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta i forsøket.