Uno studio a dose singola per indagare la farmacocinetica (PK) dell'iniezione preriempita di Telitacicept e dell'iniezione di polvere liofilizzata in soggetti sani cinesi

Criteri di inclusione:

1. 18-50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, il sesso è illimitato;
2. Peso maschile 55-70 kg, peso femminile 50-65 kg e BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compresi i valori critici);
3. L'esame obiettivo, i segni vitali, le radiografie del torace, l'ECG, i test epidemiologici, gli esami del sangue di routine, la biochimica del sangue, i lipidi, l'analisi delle urine e la coagulazione sono normali o anormali secondo lo sperimentatore in quanto non hanno significato clinico;
4. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questa sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto ed essere in grado di completare tutte le procedure della sperimentazione in base ai requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Personale del sito e familiari direttamente coinvolti nella sperimentazione; o sponsorizzare il personale e i familiari direttamente coinvolti nell'attuazione della sperimentazione;
2. Storia di qualsiasi sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguigno e linfatico, sistema muscolo scheletrico, sistema immunitario, malattia del sistema metabolico o altre malattie che non sono adatte per studi clinici (come quelle mentali storia, tumori maligni, ecc.);
3. Anamnesi di malattia linfoproliferativa (ad es. malattia linfoproliferativa associata al virus EB), linfoma, leucemia, malattia mieloproliferativa, mieloma multiplo o segni e sintomi suggestivi di malattia linfoproliferativa;
4. Storia di sanguinamento anomalo o disturbi della coagulazione (come tendenza alla formazione di lividi, sanguinamento gengivale, sanguinamento prolungato dopo l'estrazione del dente, emorragia articolare, mestruazioni abbondanti che portano ad anemia entro 1 anno, emorragia postpartum, carenza di vitamina K, malattia emorragica causata da anticorpi acquisiti contro il fattore della coagulazione , sanguinamento dopo un trauma o un intervento chirurgico, ecc.), o parametri di coagulazione di laboratorio anomali, o una tendenza ereditaria a sanguinare o avere disfunzioni della coagulazione, o avere una storia di coaguli di sangue o sanguinamento, o richiedere l'uso a lungo termine di anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici ;
5. Durante lo screening, l'ECG a 12 derivazioni che mostra QTcF≥450 ms nei maschi o QTcF≥470 ms nelle femmine, o la presenza di blocco atrioventricolare di grado II/III, o altre anomalie ECG clinicamente significative sono giudicate dagli sperimentatori non inappropriate;
6. I parenti di primo grado del soggetto avevano ereditato un'immunodeficienza;
7. Malattia allergica attuale o storia di allergia a prodotti proteici terapeutici o diagnostici, allergia all'alcol (l'alcol viene utilizzato per sterilizzare i siti di iniezione) o allergia a due o più farmaci e/o fattori non farmacologici;
8. Intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening o intervento chirurgico programmato durante lo studio o entro 2 settimane dalla fine dello studio (inclusi interventi di chirurgia estetica, chirurgia dentale, chirurgia orale, ecc.);
9. Partecipazione a uno studio clinico su un altro farmaco entro 3 mesi prima dello screening;
10. Uso di farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o che necessitano di uso durante lo studio (ad es., induttori – barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori – antidepressivi SSRI, cimetidina, macrolidi di diltiazem, nitroimidazoli , sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici);
11. Uso attuale di qualsiasi prescrizione o da banco (prodotti erboristici, vitamine o sanitari). L'uso corrente è definito come l'uso entro 14 giorni o l'equivalente farmacocinetico di 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
12. Storia di sanguinamento o donazione di più di 100 ml di sangue 3 mesi prima del periodo di screening o intenzione di denotare sangue entro 1 mese dopo lo studio;
13. Risultati positivi al test del respiro per alcol o alcolismo nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening (≥14 unità di alcol a settimana: un'unità standard contiene 14 g di alcol, pari a 360 ml di birra, 45 ml di liquore al 40% o 150 ml di vino) o incapace di smettere di bere durante lo studio;
14. Più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening o incapacità di smettere di fumare durante lo studio;
15. Consumare una quantità eccessiva di bevande contenenti caffeina e alimenti che possono influenzare il metabolismo dei farmaci nelle quattro settimane precedenti lo screening: caffè (≥1100 ml al giorno), tè (≥2200 ml al giorno), cola (≥2200 ml al giorno), bevande energetiche ( ≥1100 ml al giorno), cioccolato (≥510 g al giorno);
16. Storia di abuso di farmaci, dipendenza da farmaci o uso di farmaci nei 5 anni precedenti lo screening;
17. Il soggetto potrebbe utilizzare farmaci per la perdita di peso, seguire diete eccessive o mangiare troppo durante lo studio;
18. Tatuaggi, cicatrici o altre condizioni nell'area prevista per il sito di iniezione (parte anteriore della coscia) che potrebbero interferire con la valutazione del sito di iniezione;
19. Vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima della randomizzazione, o vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione, o vaccino vivo richiesto durante lo studio;
20. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del Treponema pallidum, il test della tubercolina (IGRA);
21. Storia di qualsiasi infezione clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti lo screening (ad esempio, che ha richiesto il ricovero ospedaliero o la terapia antimicrobica parenterale o infezioni opportunistiche);
22. Anamnesi di herpes zoster sintomatico o herpes simplex, più di un episodio di herpes zoster localizzato o herpes zoster disseminato (singolo episodio) nelle 12 settimane precedenti lo screening;
23. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo durante il periodo di screening, o femmine in allattamento; i soggetti e i loro partner non accettano di adottare misure contraccettive efficaci (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante lo studio ed entro 4 mesi dall'iniezione del farmaco sperimentale;
24. Gli investigatori ritengono che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare all'esperimento.