Een onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek (PK) van telitacicept voorgevulde injectie en gevriesdroogde poederinjectie bij gezonde Chinese proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. 18-50 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, geslacht is onbeperkt;
2. Gewicht mannelijk 55-70 kg, gewicht vrouwelijk 50-65 kg, en BMI variërend van 18 tot 28 kg/m2 (inclusief kritische waarden);
3. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, röntgenfoto's van de borstkas, ECG, epidemiologische tests, routinematige bloedonderzoeken, bloedbiochemie, lipiden, urineonderzoek en stolling zijn normaal of abnormaal volgens de onderzoeker omdat ze geen klinische betekenis hebben;
4. Begrijp volledig het doel en de vereisten van dit onderzoek, neem vrijwillig deel aan het klinische onderzoek en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming, en ben in staat alle onderzoeksprocedures te voltooien volgens de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Personeel en familieleden van de locatie die rechtstreeks betrokken zijn bij het proces; of sponsor personeel en familieleden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek;
2. Voorgeschiedenis van een zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, urinewegen, bloed- en lymfestelsel, skeletspierstelsel, immuunsysteem, stofwisselingsziekte of andere ziekten die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken (zoals mentale geschiedenis, kwaadaardige tumoren, enz.);
3. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte (bijv. met EB-virus geassocieerde lymfoproliferatieve ziekte), lymfoom, leukemie, myeloproliferatieve ziekte, multipel myeloom, of tekenen en symptomen die wijzen op lymfoproliferatieve ziekte;
4. Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of stollingsstoornissen (zoals kans op blauwe plekken, tandvleesbloedingen, langdurige bloedingen na het trekken van tanden, gewrichtsbloedingen, zware menstruatie die binnen 1 jaar tot bloedarmoede leidt, postpartumbloedingen, vitamine K-tekort, hemorragische ziekte veroorzaakt door verworven stollingsfactor-antilichamen bloedingen na een trauma of een operatie, enz.), of abnormale laboratoriumstollingsparameters, of een erfelijke neiging tot bloeden of stollingsdisfunctie, of een voorgeschiedenis van bloedstolsels of bloedingen hebben, of langdurig gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers vereisen ;
5. Tijdens de screening wordt een 12-afleidingen ECG met QTcF≥450 ms bij mannen of QTcF≥470 ms bij vrouwen, of de aanwezigheid van graad II/III atrioventriculair blok, of andere klinisch significante ECG-afwijkingen door de onderzoekers als niet ongepast beoordeeld;
6. De eerstegraads familieleden van de proefpersoon hadden een erfelijke immunodeficiëntie;
7. Huidige allergische ziekte, of een voorgeschiedenis van allergie voor therapeutische of diagnostische eiwitproducten, allergie voor alcohol (alcohol wordt gebruikt om injectieplaatsen te steriliseren), of allergie voor twee of meer geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren;
8. Een operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande operatie tijdens de studie, of binnen 2 weken na het einde van de studie (inclusief cosmetische chirurgie, tandheelkundige chirurgie, kaakchirurgie, enz.);
9. Deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Gebruik van geneesmiddelen die het levermetabolisme remmen of induceren binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie of die tijdens het onderzoek moeten worden gebruikt (bijv. inductoren – barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; remmers – SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazemmacroliden, nitroimidazolen sedativa en hypnotica, verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica);
11. Actueel gebruik van receptplichtige of vrij verkrijgbare medicijnen (kruiden, vitamines of gezondheidszorgproducten). Huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen of PK-equivalent van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke van de twee langer is;
12. Geschiedenis van bloedingen of meer dan 100 ml bloed gedoneerd 3 maanden vóór de screeningsperiode, of van plan bent bloed af te nemen binnen 1 maand na de proef;
13. Positieve ademtestresultaten voor alcohol of alcoholisme in de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode (≥14 eenheden alcohol per week: één standaardeenheid bevat 14 g alcohol, komt overeen met 360 ml bier, 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) , of niet kunnen stoppen met drinken tijdens het proces;
14. Meer dan 5 sigaretten per dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of niet kunnen stoppen met roken tijdens de proef;
15. Consumeer overmatig cafeïnehoudende dranken, voedingsmiddelen die het geneesmiddelmetabolisme kunnen beïnvloeden binnen vier weken voorafgaand aan de screening: koffie (≥1100 ml per dag), thee (≥2200 ml per dag), cola (≥2200 ml per dag), energiedrankjes ( ≥1100 ml per dag), chocolade (≥510 g per dag);
16. Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of drugsgebruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening;
17. De proefpersoon kan tijdens de proef afslankmedicijnen gebruiken, overmatig diëten of te veel eten;
18. Tatoeages, littekens of andere aandoeningen op de geplande injectieplaats (voorkant van de dij) die de beoordeling van de injectieplaats kunnen verstoren;
19. COVID-19-vaccin binnen 2 weken vóór randomisatie, of levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of levend vaccin vereist tijdens de proef;
20. Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV), antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), antilichaam tegen Treponema pallidum, tuberculinetest (IGRA's);
21. Voorgeschiedenis van klinisch significante infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie of opportunistische infecties);
22. Geschiedenis van symptomatische herpes zoster of herpes simplex, meer dan één episode van gelokaliseerde herpes zoster of gedissemineerde herpes zoster (enkele episode) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
23. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest tijdens de screeningperiode, of vrouwen die borstvoeding geven; proefpersonen en hun partners zijn het er niet mee eens om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens de proef en binnen 4 maanden na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel;
24. Onderzoekers zijn van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan het experiment.