Badanie pojedynczej dawki mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) ampułko-napełnionego leku do wstrzykiwań i liofilizowanego proszku do wstrzykiwań u zdrowych chińskich osób

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, płeć jest nieograniczona;
2. Waga mężczyzny 55-70 kg, waga kobiety 50-65 kg i BMI od 18 do 28 kg/m2 (w tym wartości krytyczne);
3. Badanie fizykalne, parametry życiowe, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, EKG, badania epidemiologiczne, rutynowe badania krwi, biochemia krwi, lipidy, analiza moczu i krzepnięcie są prawidłowe lub nieprawidłowe w ocenie badacza jako niemające znaczenia klinicznego;
4. W pełni rozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Personel ośrodka i członkowie rodziny bezpośrednio zaangażowani w badanie; lub sponsorować personel i członków rodziny bezpośrednio zaangażowanych w realizację badania;
2. Historia dowolnego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu mięśni szkieletowych, układu odpornościowego, chorób układu metabolicznego lub innych chorób, które nie nadają się do badań klinicznych (takich jak choroby psychiczne historia, nowotwory złośliwe itp.);
3. Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie (np. choroba limfoproliferacyjna związana z wirusem EB), chłoniak, białaczka, choroba mieloproliferacyjna, szpiczak mnogi lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę limfoproliferacyjną;
4. Nieprawidłowe krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (takie jak skłonność do siniaków, krwawienia z dziąseł, długotrwałe krwawienie po ekstrakcji zęba, krwotok do stawów, obfite miesiączki prowadzące do anemii w ciągu 1 roku, krwotok poporodowy, niedobór witaminy K, choroba krwotoczna spowodowana nabytymi przeciwciałami czynnika krzepnięcia , krwawienie po urazie lub operacji itp.) lub nieprawidłowe parametry laboratoryjne krzepnięcia, dziedziczna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia, zakrzepy lub krwawienia w przeszłości lub konieczność długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwagregacyjnych ;
5. Podczas badań przesiewowych badacze uznają, że 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF ≥ 450 ms u mężczyzn lub QTcF ≥ 470 ms u kobiet, obecność bloku przedsionkowo-komorowego II/III stopnia lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG są niewłaściwe;
6. Krewni pierwszego stopnia pacjenta odziedziczyli niedobór odporności;
7. Obecna choroba alergiczna lub alergia na lecznicze lub diagnostyczne produkty białkowe w przeszłości, alergia na alkohol (alkohol służy do sterylizacji miejsc wstrzyknięć) lub alergia na dwa lub więcej leków i/lub czynniki nielekowe;
8. Operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia badania (w tym chirurgia plastyczna, chirurgia stomatologiczna, chirurgia jamy ustnej itp.);
9. Udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
10. Stosowanie leków hamujących lub indukujących metabolizm wątrobowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub konieczność użycia w trakcie badania (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; inhibitory – leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, makrolidy diltiazemu, nitroimidazole , leki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe);
11. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (produkty ziołowe, witaminowe lub zdrowotne). Obecne użycie definiuje się jako użycie w ciągu 14 dni lub PK odpowiadającego 5 okresom półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
12. Historia krwawienia lub oddanie więcej niż 100 ml krwi na 3 miesiące przed okresem badania przesiewowego lub plan na oznaczenie krwi w ciągu 1 miesiąca po badaniu;
13. Dodatni wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub alkoholizmu w okresie 6 miesięcy poprzedzających okres badania (≥14 jednostek alkoholu tygodniowo: jedna jednostka standardowa zawiera 14 g alkoholu, co odpowiada 360 ml piwa, 45 ml trunku 40% lub 150 ml wina) lub niemożność zaprzestania picia podczas badania;
14. Wypalanie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub brak możliwości rzucenia palenia w trakcie badania;
15. W ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym spożywaj nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę, pokarmów mogących wpływać na metabolizm leków: kawa (≥1100 ml dziennie), herbata (≥2200 ml dziennie), cola (≥2200 ml dziennie), napoje energetyczne ( ≥1100 ml dziennie), czekolada (≥510 g dziennie);
16. Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub zażywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
17. Podmiot może stosować leki odchudzające, stosować nadmierną dietę lub przejadać się podczas badania;
18. Tatuaże, blizny lub inne stany w okolicy planowanego wstrzyknięcia (przód uda), które mogą utrudniać ocenę miejsca wstrzyknięcia;
19. szczepionka przeciwko Covid-19 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed randomizacją lub żywa szczepionka wymagana podczas badania;
20. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała Treponema pallidum, próby tuberkulinowej (IGRA);
21. Historia wszelkich klinicznie istotnych infekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. wymagających hospitalizacji lub pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub infekcji oportunistycznych);
22. Historia objawowego półpaśca lub półpaśca pospolitego, więcej niż jeden epizod miejscowego półpaśca lub rozsianego półpaśca (pojedynczy epizod) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
23. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym w okresie badań przesiewowych lub kobiety w okresie laktacji; badane i ich partnerzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 4 miesięcy po wstrzyknięciu badanego leku;
24. Badacze uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w eksperymencie.