En enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken (PK) af Telitacicept fyldt injektion og frysetørret pulverinjektion hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. 18-50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, køn er ubegrænset.
2. Mandvægt 55-70 kg, kvindevægt 50-65 kg og BMI fra 18 til 28 kg/m2 (inklusive kritiske værdier);
3. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgenbilleder af thorax, EKG, epidemiologiske tests, rutinemæssige blodprøver, blodbiokemi, lipider, urinanalyse og koagulation er normale, eller unormale af investigator, da de ikke har nogen klinisk betydning.
4. Fuldstændig forstå formålet med og kravene til dette forsøg, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive det skriftlige informerede samtykke og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer i henhold til forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Stedets personale og familiemedlemmer, der er direkte involveret i retssagen; eller sponsorere personale og familiemedlemmer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget;
2. Anamnese med et hvilket som helst nervesystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blod og lymfesystem, skeletmuskelsystem, immunsystem, metaboliske systemsygdomme eller andre sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg (såsom mentale historie, ondartede tumorer osv.);
3. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom (f.eks. EB-virus-associeret lymfoproliferativ sygdom), lymfom, leukæmi, myeloproliferativ sygdom, myelomatose eller tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom;
4. Anamnese med unormale blødninger eller koagulationsforstyrrelser (såsom tilbøjelig til blå mærker, tandkødsblødninger, langvarig blødning efter tandudtrækning, ledblødning, kraftig menstruation, der fører til anæmi inden for 1 år, postpartum blødning, vitamin K-mangel, hæmoragisk sygdom forårsaget af erhvervede koagulationsfaktorantistoffer , blødning efter traumer eller kirurgi osv.), eller unormale laboratoriekoagulationsparametre, eller en arvelig tendens til at bløde eller have koagulationsdysfunktion, eller har en historie med blodpropper eller blødninger, eller kræver langvarig brug af antikoagulantia eller antiblodpladeaggregationsmedicin ;
5. Under screening vurderes 12-aflednings-EKG, der viser QTcF≥450 ms hos mænd eller QTcF≥470 ms hos kvinder, eller tilstedeværelsen af ​​grad II/III atrioventrikulær blokering eller andre klinisk signifikante EKG-abnormaliteter af efterforskerne som ikke upassende;
6. De første grads slægtninge til forsøgspersonen havde arvet immundefekt;
7. Aktuel allergisk sygdom eller historie med allergi over for terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, allergi over for alkohol (alkohol bruges til at sterilisere injektionssteder), eller allergi over for to eller flere lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer;
8. Kirurgi inden for 6 måneder før screening eller planlagt operation under forsøget eller inden for 2 uger efter afslutningen af ​​forsøget (inklusive kosmetisk kirurgi, tandkirurgi, oral kirurgi osv.);
9. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for 3 måneder før screening;
10. Anvendelse af lægemidler, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme inden for 4 uger før randomisering eller behov for brug under forsøget (f.eks. inducere - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere - SSRI-antidepressiva, cimetzeidine, dilter, makrolider , beroligende midler og hypnotika, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer);
11. Nuværende brug af enhver recept eller håndkøb (urte, vitaminer eller sundhedsprodukter). Nuværende brug defineres som brug inden for 14 dage eller PK-ækvivalent på 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst;
12. Anamnese med blødning eller doneret mere end 100 ml blod 3 måneder før screeningsperioden, eller planlægger at betegne blod inden for 1 måned efter forsøget;
13. Positive udåndingstestresultater for alkohol eller alkoholisme i de 6 måneder forud for screeningsperioden (≥14 enheder alkohol om ugen: en standardenhed indeholder 14 g alkohol, svarende til 360 ml øl, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) , eller ude af stand til at stoppe med at drikke under retssagen;
14. Mere end 5 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening, eller ude af stand til at holde op med at ryge under forsøget;
15. Indtag overdreven koffeinholdige drikkevarer, fødevarer, der kan påvirke stofskiftet inden for fire uger før screening: kaffe (≥1100 mL pr. dag), te (≥2200 mL pr. dag), cola (≥2200 mL pr. dag), energidrikke ( ≥1100 ml pr. dag), chokolade (≥510 g pr. dag);
16. Anamnese med stofmisbrug, stofafhængighed eller stofbrug inden for 5 år før screening;
17. Forsøgspersonen kan bruge vægttabsmedicin, eller overdreven slankekure eller overspisning under forsøget;
18. Tatoveringer, ardannelse eller andre tilstande i området på det planlagte injektionssted (forsiden af ​​låret), som kan forstyrre evalueringen af ​​injektionsstedet;
19. COVID-19-vaccine inden for 2 uger før randomisering, eller levende vaccine inden for 30 dage før randomisering, eller levende vaccine påkrævet under forsøget;
20. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof, Treponema pallidum antistof, tuberkulin test (IGRAs);
21. Anamnese med klinisk signifikante infektioner inden for 6 måneder før screening (f.eks. kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel terapi eller opportunistiske infektioner);
22. Anamnese med symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex, mere end én episode af lokaliseret herpes zoster eller spredt herpes zoster (enkelt episode) inden for 12 uger før screening;
23. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest under screeningsperioden, eller ammende kvinder; forsøgspersoner og deres partnere er ikke enige om at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom intrauterine anordninger, svangerskabsforebyggende midler eller kondomer) under hele forsøget og inden for 4 måneder efter injektion af undersøgelsesmidlet;
24. Efterforskerne mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til at deltage i forsøget.