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건강한 중국 피험자를 대상으로 Telitacicept 사전 충전 주사제와 동결 건조 분말 주사제의 약동학(PK)을 조사하기 위한 단일 용량 연구

2024년 8월 8일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

중국의 건강한 피험자를 대상으로 Telitacicept 사전 충전 주사 및 동결 건조 분말 주사의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 연구

이것은 건강한 중국 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 병행 그룹, 단일 용량 연구입니다. 본 연구의 목적은 텔리타시셉트 프리필드주와 동결건조분말주사의 약동학 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300191
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명 당시 18~50세, 성별은 무제한입니다.
  2. 수컷 체중 55-70kg, 암컷 체중 50-65kg, BMI 범위 18~28kg/m2(임계 값 포함);
  3. 신체 검사, 활력 징후, 흉부 방사선 사진, ECG, 역학 검사, 일상 혈액 검사, 혈액 생화학, 지질, 소변 검사 및 응고가 정상이거나 임상적 의미가 없다고 연구자가 판단한 비정상입니다.
  4. 본 임상시험의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명하고 임상시험 요구사항에 따라 모든 임상시험 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 재판에 직접 참여한 현장 직원 및 가족 또는 임상시험 실시에 직접적으로 관여하는 직원 및 가족을 후원합니다.
  2. 신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액 및 림프계, 골격근계, 면역계, 대사계 질환 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 질병(예: 정신 질환)의 병력 병력, 악성 종양 등);
  3. 림프증식성 질환(예: EB 바이러스 관련 림프증식성 질환), 림프종, 백혈병, 골수증식성 질환, 다발성 골수종, 또는 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상의 병력
  4. 비정상 출혈 또는 응고 장애(타박상이 잘 생기기 쉬운 경우, 치은 출혈, 발치 후 장기간 출혈, 관절 출혈, 1년 이내에 빈혈로 이어지는 과다 월경, 산후 출혈, 비타민 K 결핍, 후천적 응고인자 항체에 의한 출혈 질환 등)의 병력 , 외상이나 수술 후 출혈 등), 비정상적인 실험실 응고 지표, 출혈 경향이 있거나 응고 기능 장애가 있는 유전성, 혈전이나 출혈의 병력이 있거나 항응고제나 항혈소판 응집제를 장기간 사용해야 하는 경우 ;
  5. 스크리닝 동안, 남성의 경우 QTcF≥450ms, 여성의 경우 QTcF≥470ms를 나타내는 12-리드 ECG, 또는 2등급/3등급 방실 차단의 존재 또는 기타 임상적으로 유의미한 ECG 이상은 조사관에 의해 부적절하지 않은 것으로 판단됩니다.
  6. 대상자의 1촌 친척은 유전성 면역결핍증을 갖고 있었습니다.
  7. 현재 알레르기 질환 또는 치료 또는 진단 단백질 제품에 대한 알레르기 병력, 알코올에 대한 알레르기(알코올은 주사 부위를 소독하는 데 사용됨) 또는 두 가지 이상의 약물 및/또는 비약물 요인에 대한 알레르기
  8. 스크리닝 전 6개월 이내 수술, 또는 시험 중 계획된 수술, 또는 시험 종료 후 2주 이내(성형수술, 치과수술, 구강수술 등 포함)
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하는 경우
  10. 무작위 배정 전 4주 이내에 또는 시험 기간 동안 사용이 필요한 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물의 사용(예: 유도제-바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제-SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬 마크로라이드, 니트로이미다졸 , 진정제 및 수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제);
  11. 현재 처방전이나 일반의약품(약초, 비타민 또는 건강 관리 제품)을 사용하고 있습니다. 현재 사용은 14일 이내 또는 무작위 배정 전 5 반감기에 해당하는 PK 중 더 긴 기간 이내의 사용으로 정의됩니다.
  12. 출혈 병력이 있거나 검진 기간 3개월 전 100ml 이상의 혈액을 기증했거나, 임상시험 후 1개월 이내에 혈액을 표시할 계획인 경우
  13. 검사기간 전 6개월간 음주 또는 알코올중독에 대한 음주검사 양성(주당 ≥14 단위의 알코올: 1 표준 단위에는 알코올 14g, 맥주 360ml, 40% 주류 45ml 또는 와인 150ml에 해당) , 또는 재판 중에 술을 끊을 수 없습니다.
  14. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나, 시험 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 경우,
  15. 스크리닝 전 4주 이내에 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 카페인 함유 음료, 음식을 과도하게 섭취하십시오: 커피(1일 ≥1100mL), 차(1일 ≥2200mL), 콜라(1일 ≥2200mL), 에너지 음료( ≥1100mL/일), 초콜릿(≥510g/일);
  16. 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용, 약물 의존 또는 약물 사용 이력;
  17. 피험자는 시험 중 체중 감량 약물을 사용하거나 과도한 다이어트 또는 과식을 할 수 있습니다.
  18. 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 계획된 주사 부위(허벅지 앞부분)의 문신, 흉터 또는 기타 상태,
  19. 무작위 배정 전 2주 이내의 코로나19 백신, 또는 무작위 배정 전 30일 이내의 생백신, 또는 시험 기간 동안 필요한 생백신
  20. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, 투베르쿨린 검사(IGRA)에 대한 양성 검사;
  21. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염 병력(예: 입원 또는 비경구 항균 요법이 필요하거나 기회 감염)
  22. 스크리닝 전 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 또는 단순포진, 국소 대상포진의 1회 이상의 에피소드 또는 파종성 대상포진(단일 에피소드)의 병력;
  23. 스크리닝 기간 동안 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 피험자 또는 수유중인 여성; 피험자와 그 파트너가 시험 기간 내내 그리고 시험용 약물 주사 후 4개월 이내에 효과적인 피임 조치(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 취하는 데 동의하지 않습니다.
  24. 연구자들은 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔리타시셉트프리필드주사제 80mg
의약품: 텔리타시셉트프리필드주사제 80mg
환자는 시험군에서 텔리타시셉트 80mg을 1회 투여받았다.
실험적: 텔리타시셉트 동결건조분말주사제 80mg
의약품: 텔리타시셉트 동결건조분말주사제 80mg
환자는 시험군에서 텔리타시셉트 80mg을 1회 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-최대
기간: 0일차#1일차#2일차#3일차#5일차#8일차#15일차#22일차#29일차#43일차#57일차
최대 관찰 혈장 농도
0일차#1일차#2일차#3일차#5일차#8일차#15일차#22일차#29일차#43일차#57일차
AUC0-무한
기간: 0일차#1일차#2일차#3일차#5일차#8일차#15일차#22일차#29일차#43일차#57일차
0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
0일차#1일차#2일차#3일차#5일차#8일차#15일차#22일차#29일차#43일차#57일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-맥스
기간: 0일차#1일차#2일차#3일차#5일차#8일차#15일차#22일차#29일차#43일차#57일차
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
0일차#1일차#2일차#3일차#5일차#8일차#15일차#22일차#29일차#43일차#57일차
AE(부작용) 평가
기간: 57일까지
전체 이상사례 수, 이상사례가 발생한 피험자 수, 기타 이상사례 요인을 관찰하여 건강한 피험자의 안전성과 내약성을 평가합니다.
57일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18C033

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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